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费休氏容量法测量冻干人用狂犬病疫苗中水分含量的不确定度分析
目的 对费休氏容量法测量冻干人用狂犬病疫苗中水分含量的不确定度进行分析,为评价该方法的准确性和可靠性提供科学依据.方法 建立费休氏容量法测量冻干人用狂犬病疫苗中水分含量的数学模型,找出影响不确定度的因素,并对各个不确定度分量进行评估.结果 计算出各变量的不确定度,取包含因子K=2,置信概率为95％,费休氏容量法测量冻干人用狂犬病疫苗中水分含量的扩展不确定度为0.082％.结论 卡尔费休容量法检测冻干人用狂犬疫苗中水分含量时,不确定度主要由测定时卡尔费休试液的消耗体积和滴定度F值产生,该评价方法适用于冻干狂犬疫苗水分测定的不确定度评定与报告.
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国产冻干人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞微载体)的接种反应和免疫原性
目的 观察国产冻干人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞微载体)的接种反应和免疫原性.方法 在山东省高密市按临床方案的入选标准选取年龄在10～60岁,身体健康,无犬伤史、狂犬病疫苗接种史及该疫苗接种禁忌证的志愿者,分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期进行临床试验,按照免疫程序,接种国产冻干人用狂犬病疫苗,Ⅱ期临床试验以进口同类疫苗作为对照,进行接种反应和免疫原性观察.结果 试验组疫苗接种后,不良反应发生率低,以人数计Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期不良反应发生率分别为6.1％、7.8％和7.7％,未见中、强反应,反应均为注射部位疼痛,不伴有局部红肿和硬结,为局部弱反应,未出现体温升高等全身反应,72 h时疼痛消失.Ⅱ、Ⅲ期临床免疫后,血清抗体阳转率14和45 d均为100％.试验组与对照组不良反应发生率和免疫后血清抗体阳转率差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 国产冻干人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞微载体)接种反应轻微,且具有良好的免疫原性.
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国产冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的安全性及免疫原性观察
目的 观察人二倍体细胞(human diploid cell,HDC)培养制备的国产冻干人用狂犬病疫苗(HDCV)的安全性及其免疫原性.方法 选取江苏省淮安市涟水县年龄在10 ～ 60岁的常住高危狂犬病感染的健康人,随机分为试验组和对照组,每组600人,按照“Essen”暴露后接种程序,分别于第0、3、7、14和28天经上臂三角肌肌内各注射1剂疫苗,试验组接种国产冻干入用狂犬病疫苗(HDCV),对照组接种进口冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞).所有受试者在每次接种后留观30 min,观察即时反应,并在第6、24、48、72 h观察局部和全身反应情况.在首剂免疫前和免疫后7、14、42 d采集全血标本,分离血清,采用WHO推荐的快速免疫荧光灶抑制试验(rapid fluorescent focus inhibition test,RFFIT)检测血清中和抗体,计算抗体阳转率及几何平均滴度(GMT).结果 所有受试者接种疫苗后反应轻微,均未发生Ⅲ级及Ⅲ级以上不良反应,所有不良反应均在72 h内恢复.试验组和对照组局部反应总发生率分别为7.67％和6.83％,全身反应总发生率均为5.00％,两组间比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).试验组和对照组首剂免疫后7、14、42 d的抗体阳转率分别为28.77％、100％、100％和28.72％、98.96％、100％,两组间比较,差异均无统计学意义(P＞0.05);血清中和抗体GMT分别为0.274 8、19.744 3、37.575 0 IU/ml和0.247 4、17.327 4、37.723 1 IU/ml,两组间比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 国产冻干人用狂犬病疫苗(HDCV)接种反应轻微,且具有良好的免疫原性.
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国产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的接种反应及其免疫原性
目的 观察国产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的接种反应及其免疫原性.方法 观察组200例和对照组50例暴露后,按照0、3、7、14、28 d免疫程序,分别接种国产、进口冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞).观察组接种疫苗后,观察全身和局部反应情况.采用快速荧光灶抑制试验(RFFIT)检测观察组和对照组接种后的血清中和抗体水平.结果 观察组疫苗接种后,局部红肿、硬结、疼痛、瘙痒发生率分别1.4%、0.8%、17.1%和2.4%;全身反应发热、皮疹、头痛、疲劳乏力和其他反应发生率分别为1.2%、0.4%、2.4%、4.2%和0.3%,且在第7天完全消失.观察组与对照组疫苗首剂接种后7 d,抗体阳转率分别为加.3%和37.0%,14 d分别为95.5%和97.7%,差异无统计学意义;且首剂接种后45 d,抗体阳转率均为100%.观察组和对照组疫苗首剂接种后7、14、45 d,血清中和抗体GMT差异无统计学意义,14、45 d血清中和抗体GMT均大于0.5 IU/ml.结论 国产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)接种反应轻微,并具有良好的免疫原性.
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冻干人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)肌肉刺激性试验研究
目的 观察冻干人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)肌肉给药后有无刺激反应.方法 选取新西兰兔4只,左侧股四头肌肌肉注射冻干人用狂犬病疫苗1 mL 3次,右侧同法肌肉注射生理盐水作为对照.药后72 h取给药部位肌肉进行病理组织学检查.结果 病理组织学检查结果显示给药侧肌组织肌纤维呈凝固性坏死,间质出血、水肿,单核细胞浸润;对照侧肌肉亦未见刺激反应.结论 冻干人用狂犬病疫苗肌肉注射可能引起注射部位刺激反应.
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冻干人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)过敏性试验研究
目的 研究冻干人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)有无过敏反应.方法 采用豚鼠主动全身过敏试验、小鼠腘窝淋巴结试验和大鼠被动皮肤过敏试验,全面评价冻干人用狂犬病疫苗肌肉注射能否引起过敏反应.结果 冻干人用狂犬病疫苗豚鼠主动全身过敏试验出现弱阳性反应;小鼠腘窝淋巴结试验结果为阳性,大鼠被动皮肤过敏试验出现潜在的阳性反应.结论 冻干人用狂犬病疫苗肌肉给药可能引起过敏反应,临床应用需密切关注.
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两种狂犬病疫苗联合人狂犬病免疫球蛋白的效果分析
目的 了解高州市犬伤重伤暴露人群注射冻干和液体人用狂犬病疫苗及联合注射人狂犬病免疫球蛋白的效果.方法 调查对象为2005年8月1日～2006年11月30日到高州市疾控中心就诊的犬伤重伤者(全为Ⅲ级伤).狂苗用7针法(0、3、7、14、28 d,第一第二针次加注1支)和5针法联合注射人狂犬病免疫球蛋白,全程免疫后第30 d用酶联免疫法检测血清抗体水平,联合使用武汉生物制药研究所生产的人狂犬免疫球蛋白(批号20050702-1,生产日期20050501,有效期20080817),剂量为20 IU/Kg体重,治疗中观察副反应.结果 狂苗免疫抗体阳性率达到99.13%(574/579),不同程度的反应率为3.45%(20/579),579人中注射冻干狂苗7针法361人,抗体阳性率(360/361)99.72%,副反应为(5/361)1.38%,注射液体狂苗7针法59人,抗体阳性率(59/59)100%,副反应为(7/59)11.86%,注射液体狂苗5针法159人,抗体阳性率(155/159)97.48%,副反应为(12/159)7.5%,无中强反应发生.人狂犬病免疫球蛋白对伤口有抗感染、促进结痂、愈合作用.经设对照组比较,实验组平均结痂时间较对照组早2.43 d,愈合时间早0.94d.结论 冻干人用狂犬病疫苗7针法及联合应用人狂犬病免疫球蛋白治疗安全,副作用少,保护率高;狂犬病免疫球蛋白对伤口有促进伤口结痂、愈合作用.
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国产冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的安全性及免疫原性观察
目的:观察国产冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的安全性及免疫原性.方法:2014年6月-2016年6月期间,选取300例高危狂犬病感染的健康者,按照随机数字表法将其分为观察组和对照组,每组各150例,观察组接种国产冻干人用狂犬病疫苗,对照组接种进口冻干人用狂犬病疫苗,每次接种后观察72h内局部反应及全身反应发生情况,于首剂免疫后7d、14d、45d检测血清中和抗体.结果:两组接种者局部反应及全身反应发生率无明显差异(P>0.05).首剂免疫后7d、14d、42d两组接种者血清中和抗体GMT及抗体阳转率均不存在明显差异(P>0.05).结论:国产冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)接种安全性高,具有良好的免疫原性.
