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高效液相色谱法测定氨酪酸氯化钠注射液中的α-吡咯烷酮
目的：建立高效液相色谱法检测氨酪酸氯化钠注射液中α-吡咯烷酮含量的方法标准。方法选用CAPCELL PAK C18柱为色谱柱；流动相采用pH2.1的磷酸二氢钾溶液-甲醇（90：10）；流速维持在1.0mL/min；紫外检测波长设定为210nm；柱温为30℃；进样量为10μL。结果α-吡咯烷酮浓度为0.4～5.0mg/L 时其线性关系良好，r=0.9998，平均回收率为100.27%（RSD=0.54%，n=6）。结论本研究建立的HPLC法对于氨酪酸氯化钠注射液中的α-吡咯烷酮测定效果良好且方便快捷。
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高效液相色谱法测定氨酪酸氯化钠注射液中的α-吡咯烷酮
目的 建立测定氨酪酸氯化钠注射液中α-吡咯烷酮含量的高效液相色谱法.方法 采用CAPCELLPAK C18柱,以磷酸二氢钾溶液(磷酸二氢钾10.0 g与己烷磺酸钠1.1g,加水溶解并稀释至1 000 mL,用磷酸调pH值至2.1)-甲醇(90∶10)为流动相;流速:1.0 mL/min,检测波长:210 nm,柱温:30℃,进样量:10 μL.结果 α-吡咯烷酮在0.4 ～4.8 mg/L范围内线性关系良好(r=1.000),平均回收率为100.9％( RSD=1.39％,n=9).结论 建立的方法准确、简便、快速,适用于氨酪酸氯化钠注射液中α-吡咯烷酮的含量测定.
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HPLC测定氨酪酸氯化钠注射液中氨酪酸的含量
目的 建立测定氨酪酸氯化钠注射液中氨酪酸的HPLC方法.方法 采用CAPCELL PAK C18柱,流动相:以磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾10.0 g与己烷磺酸钠1.1g,加水溶解并稀释至1000mL,磷酸调节pH 2.1)-甲醇(90∶10)为流动相;流速1.0 mL/min,检测波长210nm,柱温30℃,进样量10μL.结果 氨酪酸在0.08～1.6 mg/mL范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率99.89％(RSD=0.25％,n=6).结论 该方法准确、简便、快速,适用于测定氨酪酸氯化钠注射液中氨酪酸的含量.
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氨酪酸氯化钠注射液的研制
目的 根据临床需要,研究开发氨酪酸氯化钠注射液,建立其质量控制方法,考察其稳定性和用药的安全性.方法 优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等质量研究,氨酪酸含量采用非水滴定法测定,氯化钠含量采用银量法测定,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性.结果 按照优化出来的佳处方及工艺,制备3批中试样品,并对其产品质量进行检测,结果均合格.结论 该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全.
