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设备清单文献资料
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国际航行船舶医疗卫生药品的监督管理
1 船舶医疗卫生药品的配备1.1法律依据《国际航行船舶医疗指南(第三版)》(International medical guide for ships 3rd edition)在第33章“船舶药箱”(The ship's medicine chest)中详细规定了船舶推荐配备的药品和设备清单[1].《国际卫生条例(2005)》第二十四条:交通工具运营者应经常保持所负责的交通工具无感染或污染源(包括媒介和宿主)状态,如果发现有感染或污染源的证据,需要采取相应的控制措施[2].
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GMP附录生效前计算机化系统合规策略探讨
《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。对于法规生效之前已经投入使用的计算机化系统,本文参考了欧盟、PIC/S及FDA对此类计算机化系统的要求,结合本人经验提出了系统合规计划的策略。
关键词: 法规生效前计算机化系统 设备清单 差距分析