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三七药材、总皂苷及其制剂HPLC指纹图谱的研究
[目的]采用高效液相色谱(HPLC)法对三七药材、三七总皂苷及血塞通氯化钠注射液进行指纹图谱研究,并分别对其相似度进行考察,为科学评价与有效控制血塞通氯化钠注射液提供方法.[方法]色谱条件:Luna C18柱(250mm×4.6 mm,φ5 μm),乙腈-水二元梯度洗脱,检测波长203 nm,流速1.0 mL/min,柱温30℃,进样量20μL;并采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统2004 A版对其相似度进行分析.[结果]建立了三七药材、三七总皂苷及血塞通氯化钠注射液HPLC指纹图谱,且相似度较好.[结论]此方法能够作为三七药材、三七总皂苷及血塞通氯化钠注射液指纹图谱的检测标准,为全面控制血塞通氯化钠注射液质量提供了依据.
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三七破壁饮片指纹图谱研究
目的:建立三七药材、破壁粉体和破壁饮片的HPLC指纹图谱,为三七破壁饮片的质量控制提供依据.方法:采用高效液相色谱法,Hypersil ODS2色谱柱,流动相:乙腈-水(梯度洗脱),流速:1.0 mL/min,检测波长:203nm,柱温:25℃.采用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”软件对图谱进行分析处理.结果:三七药材、破壁粉体和破壁饮片皂苷类成分指纹图谱标定8个共有峰,三七药材、破壁粉体和破壁饮片之间相似度均大于0.9.结论:建立的HPLC指纹图谱方法具有良好的精密度、重复性和稳定性,适用于三七破壁饮片的质量控制.
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三七极细粉制备工艺研究
目的 采用振动式药物超微粉碎机对三七药材进行超微粉碎工艺研究,并研究超微粉碎对其粉末质量的影响.方法 通过单因素和正交试验设计,对三七粉末粒径分布进行统计分析,确定超微粉碎工艺参数.与粗粉进行对比研究,分别测定流动性、吸湿性、浸出物含量及有效成分含量,评价三七极细粉与粗粉的质量差异.结果 优选工艺为粗碎选择20目筛网,超微粉碎时间45 min,超微粉碎温度-10 ℃～-5℃,所得的三七极细粉粒度分布均匀,浸出物含量及有效成分含量均比粗粉高,但超微粉碎技术带来了流动性变差、吸湿性增强等新问题.结论 三七药材超微粉碎后粒径减小提高了生物利用度,同时降低了流动性、增强了吸湿性,在应用中应综合考虑.
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三七药材、三七三醇皂苷及其制剂的特征图谱质量控制研究
目的:建立三七药材、三七三醇皂苷(PTS)及其制剂三七通舒胶囊(肠溶微丸)的HPLC特征图谱,为三七药材、提取液、PTS和制剂的质量控制以及工艺评价提供有效的方法.方法:采用Waters Symetry Shield C18(4.6mmx250mm,5μm)色谱柱,以乙腈-水为流动相,梯度洗脱,流速1.0ml·min-1,检测波长203nm,柱温40℃;对多批三七药材、PTS、中间体及其制剂进行HPLC测定和方法学考察,采用"中药色谱指纹图谱相似度评价系统2004A版"对其进行相似度分析.结果:所建立的HPLC特征图谱能分离三七药材、PTS、中间体及制剂的各组分,具有较好的精密度、重复性和稳定性;经相似度评价,确定各组分平均相似度大于0.9.结论:采用HPLC建立的特征图谱方法简单,重复性良好,能充分展示三七药材、PTS、中间体及其制剂的物质组成以及有效物质群的变化,可用于三七药材、PTS及其制剂的质量控制和工艺评价.
