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关于中药生产实施GMP常见问题的探讨
作为基层从事药品生产质量管理的人员,在实施药品GMP过程中以及同行企业的交流中,常遇到一些存在的问题和矛盾.如在中药生产实施GMP过程中常遇到的贵细、毒性药材和中药饮片按规定监控投料表述不清、无符合药用级别标准的原辅料供应、合剂及口服液的称谓不规范、相关行业标准规范不能同步对中药生产实施GMP及中药质量的影响等问题.本文将对中药生产实施GMP过程中所遇到的问题进行讨论,并提出笔者的观点.
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锁阳咀嚼片对衰老模型大鼠自由基代谢的影响
1 实验材料 Wistar大鼠,体重(150±9)g,由甘肃中医学院实验动物中心提供.锁阳咀嚼片:为水提醇沉物咀嚼片,1g相当于生药3.3g,本院制备.电子天平(MP-200A);酶联免疫检测仪;超净工人台;CO2培养箱;分光光度仪.蔗糖、甘露醇、乳糖、淀粉、山梨醇等均为药用级.SOD、MDA、NO测试盒由南京建成生物工程研究所提供;RPMI1640:购于GIBCO BRL公司.D-半乳糖:购于上海恒信化学试剂有限公司.其余试剂均为国产分析纯.
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HPLC法测定并比较药用级与非药用级苯甲酸钠的含量
目的：建立测定并比较药用级（药用辅料和原料药）与非药用级（化学试剂和食品添加剂）苯甲酸钠含量的方法。方法：采用高效液相色谱法测定含量，并采用SPSS 18.0软件对含量测定结果进行统计和比较。色谱柱为Purospher STAR LP RP-18 endcapped，流动相为乙腈-0.02％甲酸（用氨水调pH至4.0）（30∶70，V/V），流速为1.0 ml/min，检测波长为230 nm，柱温为35℃，进样量为20μl。结果：苯甲酸钠检测质量浓度线性范围为10.5～525.3μg/ml（r＝0.9999）；精密度、稳定性、重复性、耐用性试验的RSD＜0.5％；加样回收率为99.38％～101.26％（RSD＝0.56％，n＝9）。药用级与非药用级样品含量均值在99.400％～99.875％之间，非药用级样品含量均值低于药用级。结论：该方法准确、简便、专属性强、重复性好，可用于药用级与非药用级苯甲酸钠的含量测定和比较。
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药用无水碳酸钠制备工艺研究
为克服目前药用级无水碳酸钠制备方法使用的试剂不能产业化，成本高，纯化得到的无水碳酸钠不能达到药用级质量标准的问题，本研究提出一种试剂廉价易得，工艺过程简单，适合大规模生产的药用级无水碳酸钠纯化方法。经过溶解结晶、过滤除杂、减压干燥等步骤，制备出符合药用无水碳酸钠的产品。
