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半枝莲总黄酮胶囊的Ⅰ期临床人体耐受性和安全性研究
目的 观察健康受试者单次和连续口服半枝莲总黄酮胶囊的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验给药提供安全的剂量范围.方法 筛选36名受试者,随机分为单次给药组和连续给药组,单次给药组分别口服半枝莲总黄酮胶囊2、4、6、9粒,连续给药组分别每次口服2粒、3粒,tid,连续给药7d.观察临床症状、体征,实验室指标(包括血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、心电图等),记录可能出现的不良反应.结果 半枝莲总黄酮胶囊在单次6粒/次和连续3粒/次tid应用时,可能引起一过性腹泻的不良反应；上述剂量范围可能不会引起生命体征以及其他实验室指标的改变.结论 在观察剂量内,受试者对半枝莲总黄酮胶囊的耐受性和安全性较好.推荐Ⅱ期临床试验剂量为单次用药不超过9粒或连续给药不超过3粒/次,tid.
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半枝莲总黄酮胶囊治疗急性咽炎肺胃实热证的Ⅱ期临床研究
目的 评价半枝莲总黄酮胶囊治疗急性咽炎肺胃实热证的有效性和安全性.方法 采用分层区组随机双盲、平行对照、剂量探索、多中心临床研究的方法 .238例进入全分析数据集(FAS),随机分为对照组(79例)、低剂量组(80例)和高剂量组(79例).对照组口服半枝莲总黄酮胶囊模拟剂,3粒/次,3次/d.低剂量组口服半枝莲总黄酮胶囊,2粒/次,3次/d,同时口服半枝莲总黄酮胶囊模拟剂,1粒/次,3次/d.高剂量组口服半枝莲总黄酮胶囊,3粒/次,3次/d.3组患者均治疗5 d.评价治疗前后3组患者临床疗效、中医证候疗效、主症及检查单项疗效.结果 治疗后,对照组临床疗效临床痊愈率和显效率分别为7.6%、34.2%,低剂量组临床痊愈率和显效率分别为10.0%、48.8%,高剂量组临床痊愈率和显效率分别为26.6%、65.8%,高剂量组临床痊愈率和显效率均显著高于对照组和低剂量组,3组临床痊愈率、显效率比较差异具有统计学意义(P<0.05、0.01).治疗后,对照组中医证候临床痊愈率和显效率分别为7.6%、32.9%,低剂量组临床痊愈率和显效率分别为8.8%、47.5%,高剂量组临床痊愈率和显效率分别为24.1%、64.6%;高剂量组临床痊愈率及显效率均优于对照组和低剂量组,3组临床痊愈率、显效率比较差异具有统计学意义(P<0.05、0.01).对照组主症及检查单项临床痊愈率和显效率分别为7.6%、41.8%;低剂量临床痊愈率和显效率分别为15.0%、68.8%,高剂量组临床痊愈率和显效率分别为31.6%、78.5%,高剂量组临床痊愈率优于对照组和低剂量组,3组临床痊愈率、显效率比较差异具有统计学意义(P<0.05、0.01).结论 半枝莲总黄酮胶囊对急性咽炎肺胃实热证有较好的临床疗效,明显优于安慰剂,且安全性较好,有进一步开展Ⅲ期临床试验进行疗效确证的价值.
