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西他沙星片处方筛选与制备工艺
目的:制备西他沙星片.方法:用正交试验设计方法,以压片颗粒的流动性、片剂的硬度、溶出度为考查指标,选择适宜的填充剂、崩解剂、黏合剂、填充剂比例.结果:根据终选定的处方制备的西他沙星片与日本原研品比较,在四种不同介质中的溶出曲线f2值可以达到90左右.结论:该西他沙星片处方工艺简单,溶出好,可控性好,适合大规模生产.
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西他沙星片溶出度测定
目的:建立测定西他沙星片溶出度的方法. 方法:按照2005年版<中国药典(二部)桨法,以0.1 mol·L-1盐酸为溶出介质,转速为75 r·min-1,于30 min取样,在295 nm波长处采用紫外分光光度法测定其吸收度,并计算溶出度. 结果:西他沙星检测浓度的线性范围为2～20 μg·mL-1(r=0.999 6);平均回收率为99.95%,RSD=0.40%;3批样品30 min溶出度均在90%以上. 结论:本方法简便、准确、可靠,可用于该制剂的溶出度测定.
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HPLC法测定西他沙星片异构体的方法研究
目的 建立采用HPLC法测定西他沙星片异构体的方法.方法 色谱柱为十八烷基键合硅胶柱(4.6mm×100mm,2.7μm),流动相为(L-苯丙氨酸1.32 g、硫酸铜1g,加水溶解并定容至1000mL,用氢氧化钠试液调节pH值至3.5)-甲醇(75:25),检测波长为295nm,流速1.0mL/min,柱温35℃.结果 非对映异构体SSR在0.0004536～0.002268mg/mL范围内线性关系良好(r=0.9998).非对映异构体RRS在0.0004512～0.002256mg/mL范围内线性关系良好(r=0.9996).对映异构体RSR在0.0004536～0.002268mg/mL范围内线性关系良好(r=0.9996).SSR、RRS和RSR的平均回收率(n=9)分别为101.62％(RSD为4.09％),103.43％(RSD为4.00％),102.09％(RSD为2.31％),检测限分别为1.04、1.05和1.04ng.结论 该方法操作简便、准确,重现性好,灵敏度高,可有效控制西他沙星片中的异构体.
