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地红霉素片文献资料
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HPLC法测定地红霉素片含量
目的:建立高效液相色谱法测定地红霉素片的含量.方法:色谱柱为C18,以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.41 g和磷酸氢二钾6.91 g,加水至1 000 ml,使溶解)乙腈-甲醇(20:55:25)为流动相,流速1.1 mL/min,检测波长为205 nm.结果:地红霉素浓度在0.2～1.0 mg/ml范围内,线性良好,相关系数r=0.999 6(n=5),平均回收率为99.5%,日间和日内RSD分别为0.6%和0.7%.结论:方法简便、准确、专属.
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地红霉素片的人体药代动力学及生物利用度研究
目的考察国产与进口地红霉素片的药代动力学及生物等效性.方法采用随机单剂二交叉试验设计,18名健康男性志愿者单剂口服国产与进口地红霉素片750mg,微生物法测定地红霉素血浓度.对二种制剂的主要药代动力学参数进行方差分析、双向单侧t检验,评价试验制剂与参比制剂的生物等效性.结果国产和进口地红霉素片主要药代动力学参数t1/2kc分别为19.77±4.51h和18.57±3.39h,Tpeak分别为3.89±0.76h和3.83±0.51h,Cmax分别为1.612±0.176μg·ml-1和1.685±0.108μg·ml-1,AUC0～96h分别为11.40±1.88μg·ml-1·h和11.05±1.84μg·ml-1·h,AUC0～∞分别为12.14±2.11μg·ml-1·h和11.66±1.88μg·ml-1·h,国产地红霉素片相对生物利用度F为103.79%±10.52%.结论国产与进口地红霉素片为生物等效制剂.
