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清洗期文献资料
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长消除半衰期药物的生物等效性研究现状
生物等效性研究是评价药物制剂质量的重要手段,不仅可以用于仿制药申请上市批准的过程中,同时在新药开发、新药生产工艺和剂型变换的过程中,也发挥着非常重要的作用.药代动力学研究方法是目前比较常用的生物等效性评价方法.在此方法中,药时曲线下面积是生物等效性评价的重要参数之一.对于半衰期较长的药物,在进行生物等效性研究时,相比于普通的药物,影响因素较多,难度较大.本文对现有的针对长半衰期药物生物等效性研究的方法进行总结与描述.
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长半衰期药物无清洗期时的生物等效性研究
目的:探讨长半衰期药物(t1/2＞24 h)在无清洗期时生物等效性研究中的AUC和Cmax的计算,通过无清洗期的实验数据推算出正常清洗期的数据.方法:利用SPSS软件,建立二室模型口服药物在无清洗期时的半衰期为100小时的生物等效性模型,通过优化AUC和Cmax的计算方法,降低药物残留对第二周期药物浓度的影响,进而增加AUC和Cmax的计算的精确性,后用较精确的方法推算出正常清洗期的AUC和Cmax,利用精确的数据进行生物等效性的进一步验证.结果:在无清洗期的状态下,取样时间在大于0.8个半衰期时,平均值法计算的AUC和Cmax的结果误差小于5％,变异系数小于25％,较为精确,生物等效性研究进一步验证了这一观点.结论:在无清洗期的情况下,生物等效性研究小的采样时间为0.8个半衰期.
