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我国正加强医疗器械不良事件监测力度
新修订的《医疗器械生产质量管理规范》已于2015年3月1日起施行。根据规范,医疗器械企业应建立产品的可追溯性程序,规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。修订后的规范对设备、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面进行了规定。企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求,并建立产品的可追溯性程序。规范明确企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。每批(台)产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
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数据化过程检验模式的探索与实践
运用质量管理理论,分析了过程检验模式的原理以及对产品和过程进行合格评定的关系.提出了过程检验的数据化概念,提出了检验项目分析表在过程检验模式中的应用,提出了过程检验模式的合格评定内容、方法、规则.结合实例,介绍了运用计算机的图形化数据处理技术辅助产品质量合格评定的框架和方法.运用数据化过程检验模式,有利于提高合格评定的效率,降低误判风险,建立和完善企业的自控体系.对于过程检验模式的探索和实践有重要的现实意义.