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罗氏新药维莫德吉用于治疗转移性基底细胞癌(BCC)
2013年7月16日,欧盟委员会(EC)已授予 Erivedge(vismodegib)有条件批准,用于不适宜手术或放疗治疗的有症状转移性基底细胞癌(BCC)或局部晚期 BCC 成人患者的治疗。该项批准,使 Erivedge 成为欧盟首个获批用于这一严重危机生命的皮肤癌的药物。有条件批准授予具有积极效益/风险评估的产品,以满足一种严重未获满足的医疗需求,将带来重大的公共卫生利益。根据有条件批准的规定,罗氏将提供目前正在开展的全球安全性研究中有关 Erivedge 治疗晚期 BCC 的额外数据。2012年1月, FDA 通过优先审查程序批准了 Erivedge,成为美国首个获批用于晚期 BCC 治疗的药物,专门用于不能开刀或化疗的局部晚期基底细胞癌或癌变已扩散至身体其他器官的 BCC 患者的治疗。自2012年10月,Erivedge 已获瑞士、澳大利亚、以色列、韩国、墨西哥、厄瓜多尔批准。目前,罗氏正积极与多国的监管机构密切合作,确保 Erivedge 能尽快上市。基底细胞癌是常见的皮肤癌之一,它源于皮肤表层,患者不会感到疼痛。对于经常暴露在阳光下或是紫外线照射的皮肤病发的几率大。
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规范"消毒产品申请项目"完善卫生许可审查程序
在消毒产品卫生许可制度中,审查是不可缺少的程序.现有的现场卫生监督笔录、企业审核表不能全面的反映申报产品及企业的全面情况,申报单位不知应提供什么材料,也没有法律意识,审查部门也只是笼统提出要求.为了规范和完善审查程序,增加透明度,减少随意性,根据消毒产品所分的类型,结合我省情况和工作实际,制作了"消毒产品申请表".
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美国伦理审查介绍
临床研究的目的是产生有关人类健康和疾病的知识.伦理学的基本原则是尊重人、行善、分配公平.临床研究中的伦理学要求是将受试者风险的可能性减到小,在产生知识时,保证尊重受试者的权利和福利.
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张家港市职业病危害预评价管理体系现状及分析
<中华人民共和国职业病防治法>实施以来,张家港市卫生部门积极开展了职业病危害预评价工作的探索.经过6年来的不断探索,已经建立了职业病危害评价工作审查程序,确立了一系列具体的审查制度,设立了建设项目职业病危害预评价的网络平台,初步形成了建设项目职业病危害预评价管理体系.