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肛洗二号中药软膏剂皮肤刺激性考察及质量控制研究

庞晓晨;成睿珍;李玥;赵静

摘要: 目的:考察肛洗二号中药软膏剂单次和多次给药对动物皮肤的刺激性,同时对其进行质量控制研究,建立简便、有效、快速的质量控制方法.方法:以SD大鼠为试验动物,通过皮肤刺激性试验考察制剂单次和多次给药对正常皮肤的刺激性,对其用药安全性进行评价.以外观性状、pH值、离心试验以及含量测定为质量控制指标,对其进行耐冷耐热试验、3个月的加速试验和6个月常期试验的初步稳定性研究.结果:皮肤刺激性试验结果表明,单次和多次给药对正常皮肤均未造成红斑和水肿现象,刺激性评分均为零.耐冷耐热试验、加速试验和常期试验结果表明,制剂的外观性状稳定,pH值在6.5~7.5之间、离心试验和主要成分含量测定结果与制备初期相比无明显变化,均符合质量控制标准.结论:肛洗二号中药软膏剂对皮肤的刺激性小,符合透皮给药系统应对皮肤无刺激性的设计要求,且制剂成品稳定性好、质量可控,符合临床治疗需要,适合于临床应用和推广.

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