国内外药品GMP对比调研报告(一)
摘要： 根据国家食品药品监督管理局部署,局药品安全监管司组织药品认证管理中心及有关单位和专家,翻译查阅了世界卫生组织(WHO)、美国食品药品管理局(US-FDA)、欧盟(EU)、日本(JAP)、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)、药品检查条约/合作计划组织(PIC/S)等国家和组织的药品GMP管理法规及相关资料,以我国药品GMP为背景,在管理体系和药品GMP具体内容上进行了对比调研.对比调研过程中,座谈听取了国内药品生产企业和有关专家关于实施药品GMP、接受国外药品GMP认证检查的经验和体会.从而使对比调研工作获得了较全面、系统和有价值的资料.由于整个对比调研工作只限于翻译查阅资料及座谈研讨,缺乏对国外药品GMP管理和认证检查的实地考察,以及搜索信息量所限,可能存在不确之处;报告中所提建议也未经论证和征求有关方面的意见,不妥之处,敬请谅解.
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对当前中药知识产权保护的几点思考
当前我国中药知识产权保护的现状令人担忧,中药知识产权正大规模流失.究其根源,一是保护意识淡薄;二是法规体系不完善;三是缺乏精通医药及知识产权知识的复合型人才.笔者认为,应强化意识;完善法规体系,采取多种保护方式;采取积极的人才战略,才能使我国中药行业抓住入世机遇,从容面对国际竞争.
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关于我国中药材生产基地与中药材生产的思考
目的 介绍中药材基地建设取得的成就,分析GAP实施过程中存在的共性问题,提出对策及建议.方法 对基地近几年实施GAP的过程进行剖析.结果 在药材种植过程中采用GAP标准,能够保证质量安全、有效、稳定、可控,达到绿色药材的要求.实施GAP过程中的问题如不得到及时解决,就会影响中药材产业的发展.结论 解决GAP实施过程中存在的问题,需要政府、企业、社会各方面的共同努力.
关键词： 中药材生产质量管理规范 基地建设 -
完善行政权力制约的几点思考
在现行的体制框架范围内,食品药品监督管理系统对药品研究、生产、经营、使用四个环节具有统一的行政监督和技术监督的公共权力,对食品、保健品、化妆品具有综合管理、组织协调、依法组织开展重大事故查处的公共权力.
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加强党风廉政建设 促进药检事业发展
近些年来,我们以"三个代表"重要思想为指导,在思想建设、制度建设、基础建设中,始终把廉政建设作为党委的一项重要工作来抓,有力促进了我所药检事业持续、健康、快速发展,具体做法是:
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定量评价新的《处方管理办法》对门诊处方质量的影响
分别随机抽取<处方管理办法>(以下简称<办法>)实施前后我院门诊处方各4000张,依据"合理用药国际网络"推荐的合理用药指标、<办法>的相关规定,以及结合本地区具体情况,选择相关指标,进行回顾性的定量评价与分析.<办法>实施前后,平均每张处方用药品种数分别为2.03、1.96;抗菌药使用百分率分别为27.69%、24.44%;注射剂使用百分率分别为6.67%、7.65%;基本药物占处方用药的百分率分别为74.33%、71.58%;药品通用名占处方用药的百分率分别为37.34%、93.19%;基本医疗保险药品占处方用药的百分率分别为81.74%、82.62%.结果表明,<办法>的实施与执行在一定程度上提高了我院门诊处方的质量,有效地促进了门诊的合理用药.
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脂肪乳注射剂仿制和变更申请中应关注的卵磷脂问题
目的 探讨卵磷脂作为脂肪乳注射剂的乳化剂给药品制剂性能和安全有效性带来的风险.方法 评估卵磷脂的来源、纯度和组成上的差别对药品质量的影响.结果与结论 在脂肪乳注射剂仿制和变更申请中应关注卵磷脂问题.
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实验动物生产设施动态环境指标测定与数据分析
目的 探讨屏障设施安全运行及维护方法.方法 对中国食品药品检定研究院实验动物屏障设施的环境指标进行动态检测,根据我国实验动物环境及设施国家标准,对动态检测与静态检测的数据进行了对比.结果 通过动物设施的环境检测,掌握了影响其变化的因素.结论 为动物生产设施的运行管理提供了重要数据.
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乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂临床研究要点
目的 阐述乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的临床研究要点.方法 结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身的特点,对其管理分类、研究方法、临床试验方案设计、临床试验样本选择、结果的统计学分析以及临床试验报告撰写等方面进行了详细解析.结果与结论 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的临床研究应从试剂本身的临床预期用途出发,重点针对试剂定量准确性、特异性进行科学的临床考察.
关键词： 乙型肝炎病毒 荧光定量聚合酶链反应 临床研究 -
通过药品说明书透视中药注射剂的安全性
目的 规范中药注射剂药品说明书.方法 研究分析了28种中药注射剂说明书中存在的问题.结果 应加强中药注射剂生产企业和医疗机构的监管.结论 完善药品说明书能够促进安全合理使用中药注射剂.
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2010年全国地市级药品不良反应监测工作人员疑似预防接种异常反应监测培训及效果评估
目的 评估此次培训效果,判断培训效果的影响因素.方法 通过设计调查问卷,了解受训人员基本情况和培训前后对相关知识的掌握;通过统计学分析,判断培训效果和影响因素.结果 与结论地市级药品不良反应监测工作人员年龄多集中在30～50岁之间,以大学本科学历、中级职称居多.此次培训效果显著,地区差异对培训效果有一定影响.
关键词： 疑似预防接种异常反应 药品不良反应监测人员 培训 效果评估
