中药新药注册制度创新刍议
摘要： 我国是中药发源地,中药材资源丰富,但我国中药的资源优势尚未转为产业优势.实现中药资源优势的转化需要构建中药新药注册制度的创新机制.中药企业的创新需要中医药的理论相应发展与支撑,国家应当加强中医的基础理论研究;药品注册应当将中药、西药予以区别,建立鼓励创新的中药注册制度;将中药品种保护的权利内容予以充实,使企业青睐的这个中药知识产权保护形式能够发挥更多的实际作用.
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中药口服、灌肠、熏蒸治疗慢性肾功能不全临床观察
目的:观察中药口服、灌肠、熏蒸综合治疗慢性肾功能不全的确切疗效.方法:129例患者随机分为治疗组68例,采用综合疗法,对照组61例,只使用口服中药、灌肠给药的方法.两组均连续治疗两个疗程后评定疗效.结果:治疗组显效36例,有效28例,无效4例,总有效率为94.12%(95%CI=85.4%～98.4%);对照组显效29例,有效22例,无效10例,总有效率为83.61%(95%CI=71.2%～91.6%);两组综合疗效比较,差异无显著性(u=0.984 1,P=0.325 1).结论:综合疗法治疗早中期慢性肾功能不全疗效肯定,治疗组较对照组的收益为OR=0.32(95%CI=0.09～1.07,但95%CI跨过1),NNT=10(95%CI=4.7～27.2).
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益气化瘀方治疗慢性乙型肝炎肝纤维化50例临床观察
目的:观察益气化瘀方对慢性乙型肝炎肝纤维化的临床疗效.方法:选符合标准的慢性乙型肝炎肝纤维化患者100例,随机分为2组.治疗组50例予益气化瘀方,对照组50例口服大黄(庶虫)虫丸,治疗3个月.结果:治疗组显效20例,有效21例,无效9例,总有效率为82.0%(95%CI=73.4%～92.7%);对照组显效11例,有效13例,无效26例,总有效率为48.0%(95%CI=34.2%～61.8%);两组综合疗效比较,有显著性差异(u=3.044 9,P=0.004 1);且两组总有效率的95%CI不重叠;并可改善B超及肝纤维化相关参数(P＜0.05).结论:益气化瘀方治疗慢性乙型肝炎肝纤维化疗效优于大黄(庶虫)虫丸,其收益为OR=0.2(95%CI=0.08～0.50),NNT=3(95%CI=1.9～6.5).
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新癀片联合中药离子导入治疗慢性盆腔炎疗效观察
目的:观察新癀片联合中药离子导入治疗盆腔炎症的临床疗效.方法:将140例慢性盆腔炎患者全部采用新癀片辨证加味口服,联合中药保留灌肠并辅以离子导入治疗,10天为1个疗程,连续治疗3个疗程后评价疗效.结果:140例中,痊愈38例,显效52例,有效44例,无效6例,总有效率95.71％.结论:新癀片联合中药离子导入治疗盆腔炎症疗效肯定.
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辨体论治股骨头坏死36例疗效观察
目的:观察中药汤丸并进治疗股骨头坏死的疗效.方法:采用体质辨证和中药汤丸并进的方法治疗本病36例,3个月为1疗程.结果:临床治愈0例,显效21例,有效14例,无效1例,总有效率97.22%.结论:体质辩证治疗股骨头坏死有一定疗效.
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分期治疗子宫内膜异位症不孕临床观察
目的:观察中药治疗子宫内膜异位症不孕的临床疗效.方法:将60例确诊为子宫内膜异位症不孕的患者采用随机数字表法分为治疗组30例和对照组30例,对照组给予口服去氧孕烯炔雌醇片(妈富隆),治疗组分排卵前和排卵后期分别给予中药汤剂治疗.两组均3个月为1个疗程,治疗1个疗程后停药半年,观察两组妊娠率.结果:治疗组妊娠20例,治愈率66.7％;对照组妊娠9例,治愈率30.0％.两组治愈率比较有显著性差异(P＜0.05),治疗组明显优于对照组;痛经疗效也明显高于对照组.结论:中医中药在治疗子宫内膜异位症不孕方面疗效优于西药.
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调经四物汤治疗月经过少56例
目的:观察调经四物汤治疗月经过少的临床疗效.方法:56例诊断为月经过少的病例均来自山东中医药大学附属医院妇科门诊,非经期予调经四物汤,经期予活血胶囊或者血府逐瘀口服液,连续服用3个周期,观察总体疗效和症状改善情况.结果:痊愈10例,显效22例,好转16例,无效8例,总有效率85.71%.结论:调经四物汤为主中医药治疗月经过少疗效肯定.
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滋肾调经方治疗肾阴虚型经间期出血疗效观察
目的:观察滋肾调经方治疗肾阴虚型经间期出血的疗效.方法:采用滋肾调经方治疗肾阴虚型经间期出血46例.结果:46例中痊愈38例,有效4例,无效4例,总有效率91.3％.结论:中医药方法治疗肾阴虚型经间期出血具有明显疗效.
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振阳回春汤为主治疗抗精神病药物性阳痿50例
目的:观察以振阳回春汤为主治疗抗精神病药物所致阳痿的临床疗效.方法:选择100例抗精神病药物所致阳痿患者,随机分为治疗组与对照组各50例,治疗组采用补肾振阳、阴阳双调的振阳回春汤内服,并辅以心理疏导,对照组予男宝口服,治疗1个月.结果:治疗组总有效率为92%,对照组为70%,治疗组疗效明显高于对照组(x2=8.52,P<0.01).结论:振阳回春汤为主治疗抗精神病药物所致阳痿有良好疗效.
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肾气汤加味治疗前列腺增生50例
目的:观察中药治疗前列腺增生的疗效.方法:采用肾气汤加味治疗,20日为1疗程.结果:显效41例,好转8例,无效1例,总有效率为98%.结论:肾气汤加味治疗本病疗效较好.
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解毒益肾汤联合冷冻疗法治疗持续性CIN Ⅰ级疗效观察
目的:观察解毒益肾汤联合冷冻疗法治疗持续性CIN Ⅰ级的临床疗效.方法:52例患者随机分为两组各26例.治疗组采用解毒益肾汤联合冷冻疗法.对照组采用银离子妇用凝胶外用.结果:治疗组总有效率92.3％,明显高于对照组80.7％ (P ＜0.05).结论:解毒益肾汤联合冷冻疗法治疗持续性CIN Ⅰ级疗效较好.
