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滋补肝肾颗粒联合口服激素治疗肝肾阴虚型、重症IgA肾病的随机、双盲、对照的多中心研究?
目的：：明确中药滋补肝肾颗粒配合口服激素在治疗病理表现为LEEⅢ级及以上、肝肾阴虚型IgAN患者中的有效性及安全性。方法：本研究为多中心、随机、双盲、对照的临床试验。研究对象来自2011年1月~2012年2月期间,上海4所三级甲等医院就诊的病理表现为LEEⅢ级及以上、中医辨证为肝肾阴虚证的原发性重症IgAN患者,共80例。病例随机分为中西结合组(中药滋补肝肾颗粒配合口服泼尼松)及单纯西药组(中药安慰颗粒剂联合口服泼尼松),两组比例为1∶1。根据患者的体重、肾功能状况,予以口服泼尼松的起始剂量为40~60 mg/d,共服用8~12周；其后每2周减5 mg,减至30 mg/d；再改为每月减5 mg,至停服。滋补肝肾颗粒由地黄、制黄精等成分组成。疗程共48周。分别在第0、4、12、24、36、48周观察主要指标：肾小球滤过率( eGFR),血肌酐、中医证候积分、24 h尿蛋白等次要指标,同时观察不良事件的发生情况。采用SAS9.3统计软件,主要运用mixed model进行重复测量资料的分析,比较各疗效指标变化趋势的差别。结果：终共完成病例为67例,试验组34例,对照组33例。48周时,主要疗效指标eGFR,试验组相较于基线有明显升高( t=4.80,P<0.05),对照组的改善则不明显(t=0.95,P>0.05)。试验组的上升速度快于对照组(F=11.87,P<0.05)。试验组中医证候有效率为75.00%,对照组43.59%,两组差异有统计学意义(χ2=10.17,P<0.05)。次要疗效指标对比基线情况,试验组血肌酐有所下降(t=-3.47,P<0.05),对照组则保持稳定(t =1.04,P >0.05)；两组的中医证候积分均有明显下降(t =-7.24,t=-5.66；P<0.05)、24 h尿蛋白明显减少(t=-3.71,t=-5.36；P<0.05)。在组间比较方面,试验组血肌酐及中医证候积分的疗效优于对照组(F=6.63,F=41.82；P<0.05)。研究中,试验组出现不良事件4例,对照组3例,两组比较差异无统计学意义(χ2=0.514,P>0.05)。结论：在病理表现为LEEⅢ级及以上、中医辨证为肝肾阴虚证的原发性重症IgAN患者中,中药配方滋补肝肾颗粒配合口服激素治疗方案,在改善肾功能及减轻临床症状方面的疗效更优。
