您当前的位置:
首页 > 文献资料
所属专业:
试验方案设计文献资料
-
非诊断类医疗器械临床试验方案设计
近年来,医疗器械临床试验项目日趋增多,相关行政部门对其监管也越来越严格.本文就非诊断类医疗器械临床试验方案设计的问题与体会归纳总结如下.1开展医疗器械临床试验的背景临床试验是医疗器械产品设计确认的有效手段.国家食品药品监督管理局(SFDA)有关法规对医疗器械临床试验有明确规定.《医疗器械注册管理办法》第16条:"申请第二类、第三类医疗器械注册,应当提交临床试验资料".第17条:"在中国境内进行医疗器械临床试验的,应当严格执行《医疗器械临床试验规定》"[1].《医疗器械临床试验规定》第3条将医疗器械临床试验定义为:"获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程.医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性[2]."
-
Ⅰ期临床试验设计和需要重视的问题
Ⅰ期临床试验,特别是首次人类药物试验(First in human,FIH)具有极大的挑战性.在国外,试验设计方面近年来取得了很大进展.本文就Ⅰ期临床试验设计的技术、首剂量、安慰剂对照、剂量推升方案、终止标准和风险评估进行探讨.