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单样本率精确概率检验的样本量估计方法及在Stata中的实现
目的 针对结局为二分类变量以率作为终点评价指标的单组临床试验,探讨基于二项分布原理进行精确概率法的样本量估计和假设检验,并借助Stata软件实现.方法 介绍了单组临床试验目标值法中渐进正态法进行样本量估计的方法和不足,重点阐述了精确概率法进行样本量的计算和假设检验的精确方法.并通过Stata软件实现精确概率法的样本量估计.结果 精确概率法进行样本量估计和假设检验可通过Stata编程方便实现.结论 研究者可借助Stata更加方便和准确地实现精确概率法估计单样本率检验的样本量,在实际研究中有较好的推广意义.
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单组目标值试验样本量计算方法的比较研究
目的 探讨设计以率作为终点评价指标的单组目标值试验时,不同样本量计算方法间的区别.方法 通过样本量计算原理与计算结果的比较,分析不同样本量计算方法间的差异,进一步通过Monte Carlo随机模拟方法,探讨使用不同方法所得样本量估计实际的检验把握度,验证所得结果的正确性.结果 当预计事件发生率p和目标值P0相差10％时,近似正态法和一般精确概率法所得样本量和把握度较相近,但是当p接近1.0时(p＞0.85),精确概率法所得样本量略低于近似正态法,且把握度明显低于近似正态法.小概率事件的精确概率法所需样本量始终低于近似正态法和一般精确概率法.随机模拟显示,在相同的参数设置下,近似正态法给出的样本量能够提供足够的研究把握度,而小概率事件的精确概率法所得样本量能提供的把握度过低.结论 如果要检验某医疗器械的使用成功率是否不低于某个临床认可的标准,按照近似正态法计算的样本量,更能提供足够的检验把握度,尤其对于小规模的临床试验.
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Sysmex XS-800i血液分析仪性能评估
目的 评估Sysmex XS-800i血液分析仪的空白值、精密度、携带污染率、线性、准确度,核实仪器性能是否符合要求.方法 以Sysmex XS-800i血液分析仪为实验仪器,执行空白检测;使用EDTA-K2抗凝新鲜全血进行批内精密度测试;使用两个水平的血液学质控物进行日间精密度测试;测试仪器检测结果的携带污染率,评价仪器的自清洗效率;选取一份接近预期上限的高值全血样本,按比例进行梯度稀释并测定,进行线性验证;全血细胞计数(CBC)结果通过定期与规范操作检测系统进行比对来评估其测量准确度;采用五分类分析仪白细胞分类准确性试验评估白细胞分类准确度,其白细胞分类参考方法检测结果的可信区间采用精确概率法进行计算.结果 各参数空白值、批内精密度、日间精密度、携带污染率均满足仪器要求.线性验证WBC、RBC、HGB、PLT均满足a值在1±0.05范围内,相关系数(r)≥0.975的要求.准确度:WBC 6.63％,RBC 2.97％,HGB 3.39％,HCT 2.78％,MCV 3.37％,MCH 3.33％,MCHC 2.80％,PLT 10.24％;中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞分类计数合格率100％,满足白细胞分类计数准确度的要求.结论 Sysmex XS-800i血液分析仪的使用性能经评估符合要求.
