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先进实验室管理措施确保STR检测数据的准确性
上海胜邦质量检测有限公司是美国胜邦(Specialized Technology Resources,STR)在中国上海设立的实验室.STR于1944年成立于美国,是一家国际性的独立商检机构.包括中国上海和深圳实验室在内,STR在全球共拥有十几个独立的实验室,服务网覆盖5大洲140个国家和地区,可在全球范围内提供专业的产品性能评估、生产原料的质量保证、实验室测试、商检及ISO顾问等服务.
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医学检验检测系统应用前的性能评估分析
随着经济的发展和检验医学的深入,临床检验技术水平得以提高,各种医学检验仪器不断更新,针对不同疾病的检测方法 及设备、设施日益增多,医学检验逐渐从以手工为主向自动化方向发展.为确保检验质量,要求检验部门在应用新的检测仪器和检测系统前,考虑到科室的具体条件,通过实验对医学检验检测系统的基本性能做出正确合理的评估,以提高检测系统的稳定性,减少检验误差.本文拟在已有研究的基础上,结合国外文献报道,对医学检验检测系统应用前的性能评估方法 及其注意事项予以综述.
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第一代试管开盖机及其专用试管架
目的 运用仿生生物学和力学原理,开发出第一代试管开盖仪器及其专用试管架.方法 首先模拟人工开盖操作,设计三维图;然后研制夹持结构、运动方式、驱动电机、试管架及其IC卡;后装备整机并开盖评估.结果 成功研制了第一代真空采血管开盖机;制造了自由组合试管架;研发了IC卡控制系统;仪器开盖成功率99.50%(5970/6000).结论 第一代采血管开盖机研制成功,原创,自动化,开盖成功率高.
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医用仪器放大滤波电路的性能评估及误差分析
医疗检测仪器的前置放大电路设计有较高的要求,它对放大器的共模抑制比、增益误差、基线漂移、干扰抑制等指标都有很高的要求,本文从理论的角度对以上指标进行评估和分析,为设计和维修医疗设备提供一定的参考.
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毛细管电泳法检测血红蛋白A2的分析性能评估
目的:评估毛细管电泳法(CE)检测血红蛋白A2的精密度、正确度,并与基因检测结果进行比较.方法:收集相应样本,使用新购进的SEBIA CAPILLARYSTM 2 Flex Piercing毛细管电泳仪(毛细管电泳法)检测血红蛋白A2.采用 SPSS 17.0软件进行统计描述及线性回归模型分析.结果:毛细管电泳法检测血红蛋白A2在常见浓度下的不精密度均<2%;检测当月参加室间质评的标本,结果符合率为100%;40份疑似地贫标本的检测结果与基因检测结果比较,符合性达到92.5%.结论:毛细管电泳法的精密度、正确度均符合临床实验室常规检测血红蛋白A2的要求,可以用于临床检测.
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定性检测性能评估方法研究
目的:建立一种评估定性检测性能的科学方法.方法:采用比较分析的方法,当诊断明确时,分别将检测方法和可比较方法与明确诊断的检测性能进行比较;当诊断不明确时,比较检测方法和可比较方法的一致程度.结果:以实例的方式将检测方法、可比较方法进行了比较,得出了性能较好的定性检测方法.结论:定性检测是临床实验室一种很重要的检测方法,其检测性能如何直接决定患者的检测结果,该评估方法的提出为临床实验室引入一种新的检测方法提供了指南.
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药物相关基因多态性检测试剂的设计与评估思路
文章旨在阐述基于药物相关基因多态性检测试剂的试剂盒设计、分析性能评估和临床评价的思路.通过介绍该类试剂的申报情况,分析该类试剂的注册申报资料中常见问题,对检测试剂的预期用途、企业内部参考品与质控品的设置、分析性能评估及临床评价等部分注册申报资料要求进行解析.
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数值化检测在粪便潜血试验中的应用
目的 评估数值化检测Hb在粪便隐血试验中的应用.方法 将161例粪便临床样本分别用荣研的全自动粪便潜血分析仪OC-SENSOR进行定量检测,以及用万华生产的消保康粪便隐血试纸条、中新生产的大便潜血检测试剂盒进行定性及半定量检测.结果 OC的阳性率与万华、中新的定性结果比较,x2分别为21.3、18.50(P ＜0.001);OC的定量结果与万华、中新的定量结果比较,其R值分别为0.799、0.686(P ＜0.001).结论 OC的检测性能与万华、中新两种检测试剂盒一致,且更接近于万华的检测性能.
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肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂实验室性能评估要求解析
肿瘤的发生是一种多因素作用、多基因参与、多信号通路激活的复杂生物学过程[1]。当前主要影响肿瘤药物治疗效果的因素在于肿瘤的个体化差异，对于不同的个体，癌细胞的侵袭性明显不同，个体对药物的反应性亦有显著差别。随着肿瘤分子生物学和人类基因组学的研究进展，人们发现肿瘤从根本上说是一种基因性疾病，肿瘤的形成、转移及耐药性等均与肿瘤相关基因（tumor-related gene）的突变有关，这里所述的基因突变包括基因易位、重排、缺失、插入、拷贝数异常及核糖核酸（RNA）表达异常等[2]。
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断层影像系统性能的数值/解析计算研究进展
本文综述了近年来断层影像技术领域的一个重要研究方向一系统性能的评估预测的一些发展情况,以三个主题:数值观察器,品质因子的数值和解析计算,优化品质因子的系统设计和算法为线索,介绍了受试者特性曲线下面积(AUC)、信噪比等品质因子计算的基本理论框架,总结了国际上在这个领域内的一些新研究成果.
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正交鸟笼头线圈质量控制检测与建立处置界限的初步实践
目的 对正交鸟笼头线圈进行检测,设立其性能指标的处置界限,以建立有效的质量控制方法.方法 采用MR设备1(GE 1.5T HDi)、设备2(GE 3.0T HD)和设备3(GE 3.0T 750W)所配备的正交鸟笼头线圈对标准ACR模体行轴位T1W序列扫描,扫描6次检测SNR、图像均匀度百分比(PIU)和信号伪影百分比(PSG),计算其均值和标准差,建立每个指标的处置界限.结果 设备1、设备2和设备3正交鸟笼头线圈的SNR均值分别为262.14、280.47和474.24,标准差分别为18.43、29.67和29.95,建立的处置界限分别为≥225.28、≥221.13和≥414.34;PIU均值分别为95.00％、83.17％和84.33％,标准差分别为0.63％、1.17％和0.82％,建立的处置界限分别为≥93.74％、≥82.00％(修正后)和≥82.69％;PSG均值分别为0.11％、0.07％和0.14％,标准差分别为0.12％、0.03％和0.11％,建立的处置界限分别为≤0.35％、≤0.13％和≤0.36％.结论 3台设备正交鸟笼头线圈的SNR、PSG和PIU值均满足建立的处置界限要求.
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化学发光法检测肺炎支原体抗体的性能评估
目的 评估化学发光法(CLIA)检测肺炎支原体(MP)分型抗体的性能,以确定临床使用此方法进行筛查的可行性.方法 选择2016年8月至2017年10月,在广东省南方医科大学南方医院就诊的呼吸道感染患者280例和确诊MP感染的患者20例,选择同期20名健康体检者作为对照,分别使用CLIA法、ELISA法与被动凝集法(PA)法检测MP抗体.根据性能评估方案,对CLIA法检测MP抗体的低检出限、批内精密度、批间精密度、线性范围、临床符合率以及与其它两种方法(ELISA法与PA法)的一致性等性能指标进行评估,采用EXCEL与SPSS 22.0版本软件进行实验数据分析.结果 CLIA法检测MP-IgG抗体:空白限、检出限和定量检测限分别为1.9 AU/ml、4.5 AU/ml 和5.1 AU/ml;批内精密度的变异系数(CV)在高、低浓度水平分别为2.98%与2.45%;批间精密度CV在高、低浓度水平分别为6.44%与6.83%;线性范围为2.0 AU/ml~253.0 AU/ml,临床可报告范围为2.0 AU/ml~253.0 AU/ml;线性回归方程R2≥0.9900,b在0.85~1.15之间.CLIA法检测MP-IgM抗体:批内精密度CV在高、低浓度水平分别为2.55%与2.86%;批间精密度CV在高、低浓度水平分别为4.82%与5.46%.临床总符合率:CLIA法检测MP-IgG抗体为90.0%,MP-IgM抗体为97.5%.方法学之间的一致性:CLIA法与ELISA法检测MP-IgG抗体与MP-IgM抗体的 Kappa值分别为0.763(P=0.000)与0.804(P=0.023),一致百分比分别为88.9%、91.4%.CLIA法与PA法的Kappa=0.541(P=0.063),一致百分比为79.6%.结论 本研究的化学发光法检测MP分型抗体符合规定的性能指标.使用CLIA法检测MP分型抗体具备精密度高、用时短、操作自动化等优势,可替代ELISA法和PA法应用于临床.
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检测系统的线性分析与校正验证
线性是反映实验室方法性能的重要指标之一,可反映分析物浓度或活性与分析检测系统之间响应的比例关系.在临床医生认为有价值的分析测定范围内实验方法呈线性,才能保证检测结果在整个报告范围内准确可靠,否则可能导致分析结果与真值之间产生偏差,从而影响临床诊治的质量.美国临床病理学家协会(CAP)的认可标准明确提出应对所采用的实验方法进行性能评估或确认,其中线性评估是其重要内容之一.
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体外诊断试剂临床试验指导方案解读——体外诊断试剂产品的系列研究(三)
体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点,因此不同使用目的的产品临床研究方法及内容也就不尽相同.申请人在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后,方可申请体外诊断试剂产品的临床评价.
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选择新检验设备应用临床前的性能评价和厂商声称验证
目的：选择使用检测系统或新购设备，在用于医学检验之前应进行性能评价和验证厂家声称的情能指标。方法选测本院患者新鲜样本40人份双份，浓度水平在厂家声称精密度、正确度、测量区间（5个浓度样本），5日5个批次测完。也可用符合 iso15194和 iso17511[1]规定并批准的已赋值的参考物质或参考方法定值的患者样本来验证正确度，同时室内质控。结果计算：标准差sr=0.213，斜率 a =0.982，截距 b =0.053，相关系数 r2>0.992。表1 sr =0.213g/l sl=1.045g/l 1.045g/l<厂家声明1.134g/l。表2平均钧率1.633(0.3466umol/l －3.279mmol/l)。结论平均值之差点围绕回归线标准差0.213g/l,平均值覆盖1.045g/l-4.538g/l 可接受；系统误差小于规定的允许总误差 tea，re 为4倍日间标准差 sl=1.045g/l 时,tea 为1.134g/l，在4.53g/l 时，tea=4.18g/l 可接受的；选定的人群来验证参考区间接近参考方法的区间，线性测量区间验证和正确度验证厂家声称基本符合。
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XE-2100全自动血液分析仪检测网织红细胞的性能评估
目的 对Sysmex XE-2100全自动血液分析仪测定网织红细胞(Ret)的性能进行评估.方法 用XE-2100全自动血液分析仪检测Ret来评估其精密度、稳定性、线性范围及携带污染率,并与人工显微镜法做相关性分析.结果 XE-2100血液分析仪测定Ret的精密度、线性范围均在允许的范围内,携带污染率小,稳定性在48h内无论在4℃还是20℃下均较好；XE-2100全自动血液分析仪检测Ret结果与人工显微镜法检测结果比较差异无统计学意义(P＞0.05),相关性良好(r =0.996).结论 XE-2100测定Ret准确度高、重复性好、线性范围较广、携带污染率低,与人工显微镜法相关性好,符合相关要求,满足临床和科研要求.
关键词： 全自动血液分析仪 网织红细胞 性能评估 Sysmex XE-2100 -
荧光免疫层析法降钙素原检测试剂盒临床性能评估
目的：评估荧光免疫层析法试剂盒检测降钙素原的性能。方法参照美国临床实验室标准化协会（ Clinical and Laboratory Standards Institute， CLSI） EP5－A和EP6－A文件方法，对荧光免疫层析法试剂盒（ TEBSUN）检测降钙素原的精密度、线性、方法学比对、相对灵敏度和特异性进行评估。结果荧光免疫层析法试剂盒检测降钙素原精密度较好，低浓度和高浓度样本精密度的变异系数分别为8．3％和4．7％；线性验证试验结果显示，在试剂盒标示的检测范围内具有良好的线性梯度关系（r＝0．9989）；方法学比对结果显示，荧光免疫层析法试剂盒与梅里埃VIDAS酶联免疫荧光法分析系统的降钙素原试剂盒检测结果一致性良好（r＝0．9770）；在0．5和2．0 ng／ml两个浓度水平，荧光免疫层析法试剂盒相对于酶联免疫荧光法试剂盒的灵敏度和特异性均大于86％，与其测定结果的总体符合率为93．75％。结论荧光免疫层析法试剂盒检测降钙素原的精密度、线性、方法学比对、相对灵敏度和相对特异性等性能评价较好，适用于临床标本检测。
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毛细管电泳法检测糖化血红蛋白的方法学性能评价
目的:评价miniCAP Flex Piercing全自动毛细管电泳分析系统检测糖化血红蛋白(HbA1c)的方法学性能.方法:精密度评价按照美国临床和实验室标准化委员会(CLSI)颁布的EP15-A3文件的要求进行初步评价;分析测量范围评价按照EP6-A2文件的要求进行;准确度评价使用EP9-A2文件,与高效液相色谱法检测结果进行比对,并计算其在医学决定水平处的偏倚;生物参考区间的验证采用C28-A2文件的方案进行;收集异常高值和异常低值的新鲜标本进行携带污染率的评价;收集确诊的异常血红蛋白病患者的标本进行抗干扰能力的评价.结果:检测系统检测HbA1c浓度在4.50％和7.50％时的重复性精密度分别为1.14％、0.70％,期间精密度分别为1.80％、1.36％;当HbA1c浓度在3.6％～12.1％时检测结果呈线性;与日本arkray公司的HA-8160高效液相色谱法检测结果比较,回归方程式为y=0.995x-0.177,线性相关系数R2=0.994,相关性较好,在医学决定的水平10％、16％处的偏倚分别为-2.77％、-1.61％均小于5.0％;携带污染率为1.18％小于3.00％可接受;选取的20份健康参考个体,其HbA1c检测结果均在3.6％～6.1％,参考区间可用;对广东地区常见的血红蛋白变异体HbE、HbS、HbC、HbD有良好的抗干扰能力.结论:毛细管电泳法检测糖化血红蛋白的精密度、准确度、分析测量范围、携带污染率、生物参考区间均符合临床检测的需要,在抗血红蛋白变异体的干扰能力上优于高效液相色谱法.
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某品牌全自动尿液干化学分析仪性能评估
目的:根据ISO 15189实验室认可的相关要求对某全自动尿液干化学分析仪的精密度和符合率进行评估.方法:选取2014年8-9月住院患者和体检者的新鲜尿液标本,采用伯乐公司的质控品验证批内精密度、批间精密度、日间精密度,采用2015年度卫生部室间质评结果验证阴阳性符合率.结果:该全自动尿液干化学分析仪各检测项目的批内精密度、批间精密度和日间精密度均符合要求,阴阳性符合率也达到要求.结论:该全自动尿液干化学分析仪的性能合格,可以满足临床应用.
关键词： 全自动尿液干化学分析仪 精密度 符合率 性能评估 -
BC-6800全自动血液分析仪性能评估
目的：对BC-6800全自动血液分析仪进行性能评估，以确定其是否能用于临床标本检验。方法按照国际血液学标准化委员会（ICSH）的要求，评估BC-6800全自动血液分析仪的白细胞（WBC）计数、白细胞分类、红细胞（RBC）计数、血红蛋白（HB）测定、红细胞压积（HCT）测定及血小板（PLT）计数等6大项目的可比性、准确性、精密度、线性范围、携带污染。结果BC-6800全自动血液分析仪与System-4000i具有良好的可比性，准确性达到1/2 CLIA’88要求，批内精密度达到1/4 CLIA’88要求，批间精密度达到1/3 CLIA’88要求，有良好的线性范围（r>0.999），携带污染率<1%。结论BC6800全自动血液分析仪性能良好，各项评估结果达标，可应用于临床标本检测，但细胞散点图和分类提示异常时需手工复核，以免造成漏诊。
