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七叶通脉胶囊Ⅰ期临床耐受性试验研究
目的:选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,观察人体对七叶通脉胶囊的耐受性.为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案,提供安全的剂量范围.方法:筛选健康受试者50人,分别采用单次给药及连续给药观察该药的安全性和耐受性.结果:七叶通脉胶囊单剂量组出现化验室检查异常和2例腹泻症状,随访后均恢复正常,经研究者判断为与药物关系均为可能无关.连续剂量高剂量组出现腹泻症状,经研究者判断为与药物关系均为可能无关.以上安全级别均为二级.结论:正常人体对七叶通脉胶囊服用7粒/d每人的剂量耐受较好.建议本品可以进行Ⅱ期临床试验,剂量可在每人7粒/d以内.
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七叶通脉胶囊对大鼠脑缺血再灌注模型的影响
目的 观察七叶通脉胶囊对脑缺血再灌注动物模型体外血栓、血小板聚集功能、血液流变性的影响.方法 选取大鼠240只,随机分为6组:空白组、脑缺血再灌注模型组、阳性对照血塞通胶囊42 mg/kg组、七叶通脉胶囊42、21、10.5 mg/kg剂量组.连续给药7 d后,制备脑缺血再灌注模型(空白组除外),缺血2 h灌注22 h后处死动物,采血,以全自动血流变快测仪测定血液流变性,体外血栓仪测定体外血栓,血液凝集仪测定血小板聚集.结果 七叶通脉胶囊高、中、低剂量组给药后使脑缺血再灌注模型大鼠的血栓湿重、干重、血栓长度显著减小(P<0.01,P<0.05);血小板聚集率结果显示,高、中、低剂量组在1 min、3 min、5 min时和大聚集率明显降低(P<0.01,P<0.05);血液流变性结果显示,七叶通脉胶囊高、低剂量组使高、中、低切的全血粘度均明显减小,中、低剂量组也使血浆粘度明显降低(P<0.05).结论 七叶通脉胶囊能通过改善缺血再灌注大鼠的血液流变性、抑制血栓形成和血小板聚集程度起到治疗脑缺血的作用.故推测活血化瘀作用可能也是七叶通脉胶囊治疗脑缺血的作用机制之一.
