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2种苯磺酸氨氯地平片的相对生物利用度及生物等效性对比分析
目的 研究2种苯磺酸氨氯地平片的相对生物利用度及其生物等效性.方法 采用双周期、随机、交叉试验设计,将20名男性健康受试者随机分成2组,单剂量、交叉口服受试制剂及参比制剂苯磺酸氨氯地平片10 mg,采集不同时间点的静脉血样,用超高效液相色谱—串联质谱法测定给药后不同时间氨氯地平的血药浓度.结果 受试试剂及参比试剂的主要药代动力学参数如下:Tmax分别为(6.32±0.85)h和(5.95± 1.23)h;Cmax分别为(6.231±1.734)ng·mL-1和(6.138± 1.352)ng· mL-1;T1/2分别为(39.89±9.43)h和(40.02±7.49)h;AUC0-144分别为(273.473±97.167)ng·h·mL-1和(278.314±80.340)ng·h·mL-1;A UC0-∞分别为(303.480±106.054)ng·h·mL-1和(306.412±91.351)ng·h·mL-1.受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(99.7±20.2)％.统计分析结果表明2种苯磺酸氨氯地平片在不同制剂间和不同周期间差异无统计学意义(P＞0.05).结论 苯磺酸氨氯地平片的受试制剂与参比制剂具有生物等效性.
关键词： 氨氯地平片 相对生物利用度 生物等效性 超高效液相色谱—串联质谱法 -
同位素稀释-超高效液相色谱串联质谱法测定卫生用品中的氯霉素
目的:建立同位素稀释-超高效液相色谱串联质谱法测定卫生用品中氯霉素的快速测定方法.方法:样品中氯霉素用甲醇提取后,在ACQUITY UPLCTM BEH SHELD RP18色谱柱(2.1×100 mm,粒径1.7μm)中分离,以水-乙腈做流动相,超高效液相色谱在5 min内完成分离,采用负离子扫描,MRM模式定量分析.使用氯霉素—D5为内标,有效克服了样品基质和样品前处理过程所产生的影响.结果:氯霉素的低检出限(LOD)为0.05 mg/kg.在10 ng/ml～ 500 ng/ml的线性范围内,相关系数r为0.999,阴性样品三水平加标平均回收率分别为:90.8％、95.5％和98.6％、日内6次测定相对标准偏差≤4.77％.结论:方法灵敏度高、操作简单、定量准确、选择性好,为皮肤黏膜卫生用品中氯霉素检测的理想方法.
关键词： 超高效液相色谱—串联质谱法 多离子反应检测(MRM) 卫生用品 氯霉素
