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SIDCER、AAHRPP认证和CAP认证的比较研究
目前常见的伦理审查认证体系包括:亚太地区伦理审查委员会论坛组织的“伦理审查委员会能力拓展战略方案”(SIDCER认证)、美国人体研究保护体系认证协会的认证(AAHRPP认证)和我国的中医药研究伦理审查体系认证(CAP认证).通过对这三种体系进行多方面的深入比较,说明SIDCER认证关注的重点是伦理委员会(IRB)的标准操作规程(SOP)规范性,要求实际操作与SOP保持一致;AAHRPP认证强调的是机构、IRB、研究者等共同建立有效的受试者保护体系,其标准主要依据美国法规体系;CAP认证是个新生事物,依据我国现行法规制度建立,也强调建立受试者保护体系,更有利于指导我国一般机构建立伦理审查体系.
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组织病理技术室在CAP认证工作的体会
随着医学实验室认证工作在全国推进,医学病理实验室开展了ISO15189实验室认证(国内实验室认证)和美国病理学家协会( College of American Pathologists, CAP)实验室认证(国际实验室认证)。 CAP是美国的一个非赢利性临床实验室认可机构,依据美国临床检验标准化委员会( CLSI )的业务标准和操作指南及美国临床实验室改进规范(CLIA’88,1998)的要求,对病理实验室各学科制定详细的核查表,严格要求确保实验符合其质量标准,加之持续性教育,使CAP实验室水准得到不断提升。目前,全世界50多个国家的7000多家实验室通过CAP实验室认可[1,2]。我院病理科于2010年启动CAP国际实验室认证工作,于2013年11月通过CAP实验室现场审核,2014年2月获得CAP实验室认可证书,为全国综合性医院病理科首家获得CAP国际实验室认证的实验室,现将组织病理技术室在CAP认证工作中的体会报告如下。
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西京医院依据CAP认证建立伦理审查平台的实践与思考?
目的：通过中医药研究伦理审查体系认证，建立符合西京医院自身发展需求的医学伦理环境和临床试验伦理审查平台，提高医院临床研究的科学性和规范性。方法建立符合CAP认证标准的伦理审查相关制度、标准操作规程，加强对临床试验相关人员及受试者培训教育；针对伦理审查平台所涉及的各部门开展内部审核，及时发现问题和不足，促进持续改进；通过对西京医院伦理委员会委员/独立顾问、研究人员和组织机构的利益冲突管理，促进临床试验更公平、公正的进行；通过对受试者抱怨的管理，增加受试者对临床试验的信任及积极性。结果目前该院伦理审查平台运转良好，各个部门都能够根据相关制度和SOP高效的完成任务；利益冲突管理政策落实到位，能有效规避各种潜在类型的利益冲突；该院临床试验相关的医疗纠纷零发生。结论国家中医药管理局组织的CAP认证，对促进医院建立规范的伦理审查平台及加强药物临床试验的管理起到了重要的推动作用。
