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申请AAHRPP认证对完善医院人体研究保护体系的探讨
通过介绍我院申请AAHRPP认证的准备过程,以及认证对人体研究受试者保护体系建立的促进,和认证后对人体临床研究管理各方面的改进,说明申请认证可以借鉴国外的科学管理经验,在短时间内提升人体研究保护体系的质量.认证对提高管理者和研究者对研究中受试者保护重要性与具体保护操作的认识与理解,对开展国际高标准的临床研究具有积极的推进作用.
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人体研究保护体系的建立与AAHRPP认证体会
美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证代表当前全球伦理认证的高水平.依据AAHRPP认证标准,第四军医大学西京医院建立了一个符合国际标准的人体研究保护体系(HRPPs).从组成特征、运行状况、效果评价等方面阐述了HRPPs的特征和运转机制,包括:组建相关部门,制定制度文件并贯彻落实;建立培训教育机制;加强研究利益冲突管理;开展临床研究合同审计;通过内部审核评估HRPPs质量、效率和有效性,并促进持续质量改进;通过多种途径加强与受试者的沟通交流.并结合西京医院AAHRPP认证体会阐明了认证重点、难点及可能的认证获益.
关键词： 美国人体研究保护项目认证协会 人体研究保护体系 临床试验 受试者保护 -
SIDCER、AAHRPP认证和CAP认证的比较研究
目前常见的伦理审查认证体系包括:亚太地区伦理审查委员会论坛组织的“伦理审查委员会能力拓展战略方案”(SIDCER认证)、美国人体研究保护体系认证协会的认证(AAHRPP认证)和我国的中医药研究伦理审查体系认证(CAP认证).通过对这三种体系进行多方面的深入比较,说明SIDCER认证关注的重点是伦理委员会(IRB)的标准操作规程(SOP)规范性,要求实际操作与SOP保持一致;AAHRPP认证强调的是机构、IRB、研究者等共同建立有效的受试者保护体系,其标准主要依据美国法规体系;CAP认证是个新生事物,依据我国现行法规制度建立,也强调建立受试者保护体系,更有利于指导我国一般机构建立伦理审查体系.
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AAHRPP认证及人体研究保护体系建设
目前,我国创新药物的临床试验项目和种类逐年增多,临床试验质量和受试者权益保护,已经成为临床研究承担机构关注的重点.然而,我国临床研究中的受试者权益保护体系还不完备,受试者权益受到侵犯的事件时有发生.为此,笔者希望通过美国AAHRPP人体研究受试者保护标准的解读,中南大学湘雅三医院人体研究受试者保护成功机制的分享,推动更多研究机构申请国际认证,从而在更大范围内构建更加有效的受试者保护体系.
