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"一周无钱"的试验
请看一个有趣的试验:三位志愿者分别在一周内尝试没有钱、没有电脑、没有化妆品的生活,结果这三位受试者都过得痛苦不堪.一周没有钱的试验,其实只是把每天的花费限定在10元.结果这位受试者每天都到老妈家蹭饭,戒零食、戒购物,终还是在第五天在路过一家新开的商场时,心痒不已,花了200多元钱,此试验宣告流产.
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注意缺陷多动障碍儿童认知脑电P300的变化
注意缺陷多动障碍(ADHD)是儿童时期为常见的神经精神疾病之一.该病不仅影响儿童的学习、生活和社交活动,而且给患儿家长带来沉重的心理负担,此外,部分患儿的病情可延续至成年并影响其就业等社会活动[1].P300是成熟的一种认知性电位,是检测大脑认知活动的重要神经电生理学手段之一,其反映受试者选择性注意、记忆和执行功能等认知过程的变化.
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添加HMB的乳清更有助于肌肉损伤恢复
EAS运动营养协会赞助的一项研究发现:在人体肌肉损伤后,相对于单独食用乳清蛋白粉的对照组受试者,乳清中添加HMB的实验组受试者肌肉酸痛症状有所减轻、且身体活动能力得到一定改善。HMB是一种亮氨酸的代谢产物,也是研究者在乳清蛋白中发现的一个氨基酸支链。
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药物流产加用清宫冲剂的临床观察
为解决药物流产后阴道出血持续时间长和流血量多的问题,对206例药物流产者加用清宫冲剂进行了临床观察,现将结果报告如下.一、材料与方法1.对象:选择1997年12月~1999年6月经临床检查确诊为宫内妊娠(≤49 d),无药物禁忌证者408例,随机分为试验组206例及对照组202例.2.药物:米非司酮25 mg/片(北京第三制药厂生产);米索前列醇(简称米索)200 μg/片(澳大利亚Searle公司生产);清宫冲剂10 g/袋,由丹参、贯仲、三棱、莪术、土元、水蛭、马齿笕、大黄、坤草等组成(青岛市中医院制剂室制).3.方法:两组均给予米非司酮150 mg分2 d共4次,空腹温开水送服.第3天(48 h)空腹顿服米索600 μg,同时试验组口服清宫冲剂10 g/次,每日2次,连服5 d,两组受试者均观察6 h,观察流产效果及阴道出血情况.
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ND-82B脑电图机产生伪差的原因分析
脑电图中的干扰又称伪差,干扰是来自脑外电活动在脑电图中的反映.干扰主要来源于受试者,空气传来的和脑电图机及其附件,除了来自脑电图机及其附件,操作使用人员、病人检查前先洗头、净化空气等应尽力排除.脑电图机及其附件故障带来的伪差有下列几种:
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药物临床试验关键环节管理
药物临床试验的规范实施和管理涉及许多环节、建立合理、规范的临床试验运行程序,对保证临床试验有序、公正、合法地运行非常重要.加强关键环节管理,保证试验质量重点在于:不断更新和完善标准操作规程,选择合格的研究者,做好GCP(GoodClinical Practice)培训和临床试验前培训,充分知情同意,合理入选受试者,加强临床试验药物的管理,大限度地提高试验数据的质量,规范临床试验文件的管理,建立完善的质量保证体系等.
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PPD试验引起全身荨麻疹1例
患者,女,7岁,于2003年11月28日下午2:30分在全校结核病普查中行PPD试验,试验方法:用1mL蓝芯注射器于受试者前臂掌侧皮内注射PPD稀释液0.1 mL(PPD由北京高科技生命科学技术开发公司提供,批号:2003908)患儿在接受试验3 h后,前胸、后背及耳后突然瘙痒、出现皮疹.第2日在市第五医院就诊.查体:全身散在风团、呈圆型、椭圆型、或不规则型、大小不等、孤立或融合成大片、颜色淡红、周围有红晕、压之褪色、双小腿肿胀显著.经观察风团约数小时或数10 min后自然消退、不留痕迹、但新的风团陆续发生、此起彼伏、1日之内可多次发作.给予患儿口服扑尔敏4mg/次、2次/d,vitC 0.1g/次、2次/d,当日晚10:00-12:00患儿全身风团进行性加重,伴发憋、腹痛、腹泻,给予甲菁咪呱1片/次、2次/d,腹痛、腹泻缓解,静点vitC 0.2g/次、葡萄糖酸钙10 mL、地塞米松4 mg,肌注苯海拉明10 mg,3d后患儿上述症状彻底痊愈,全身皮肤未残留任何痕迹,患儿PPD结果72 h反应呈阴性.
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多吃胡萝卜可预防肺结核
美国哈佛大学医学院一项研究表明,如果家庭成员中有肺结核患者,其他与之密切接触的人,若日常饮食中能多摄入胡萝卜、菠菜、西兰花等富含维A的食物,则可降低其罹患肺结核的危险.研究人员对秘鲁利马近6000个家庭的受试者进行血液分析后发现,经常与肺结核患者接触的人,尤其是年龄为10-19岁的青少年,其罹患肺结核的几率是正常人的20倍.
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舒芬太尼复合帕瑞昔布对全子宫切除术后镇痛效果的观察
有关舒芬太尼复合帕瑞昔布对术后镇痛的效果鲜见报道.现将其观察效果报告如下.资料与方法一般资料:选择择期妇科全子宫切除手术患者76例,所有受试者同意并签署知情同意书,ASA分级Ⅰ~Ⅱ级,年龄42~64岁,所有患者术前肝肾功能正常,无心血管病史、血液病史、药物过敏史及胃溃疡病史,近期内无服用非甾体类抗炎镇痛药物史.两组年龄、体重及体重指数等一般资料比较,差异无统计学意义.76例患者随机分为两组,A组为舒芬太尼+帕瑞昔布,B组舒芬太尼+安慰剂.
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基因治疗遭遇死亡事件——FDA迅速叫停新药tgAAC94 Ⅰ/Ⅱ期临床试验
正在参加一项针对炎症性关节炎基因治疗临床试验的受试者由于发生了严重的健康问题而去世,美国食品与药品管理局(FDA)因此叫停了该试验.该名患者的死亡无疑再一次引起了人们对于基因治疗安全性的思考和争论.
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药物试验致损谁之过?
案例背景受试者李兰,女,80岁,因自愿接受某医院研究中心关于心房颤动疾病药物DU-176b相对于Warfarin(华法林)疗效的试验,于2010年1月4日与该院研究中心签署<知情同意书>、<基因分型知情同意书>,由该中心研究医生陈华负责此次试验.
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腹内迷走神经阻滞(VBLOC疗法):一种新型可植入性医学装置的临床效果
背景:一种新型的医疗装置利用高频电产生间断的迷走神经阻滞(VBLOC).目的是评估迷走神经阻滞在超重者身上的作用,安全性,饮食摄入量和迷走神经功能方面的作用.方法:在肥胖受试者(BMl35-50kg/m2)身上做研究.在靠近食管胃连接处的迷走神经植入电极来提供电阻断.随访受试者6个月,观察他们的体重,安全,心电图,摄食,饱感,血浆胰多肽对假喂食的反应.为了明确评估装置的单独作用,没有设立其他饮食和锻炼的项目.结果:31个病人(平均体重指数,41.2±1.4kg/m2)接受了装置.平均体重减轻在装置植入后4周,12周,6个月后分别为7.5%,11.6%,14.2%,(所有P<0.001);25%的病人6个月后体重减轻>25%(大的36.8%).没有出现死亡或装置有关的严重副反应.卡洛里摄入量减低了>30%(P≤0.01),伴随早期饱感(P<0.001)和降低的饥饿感(P=0.005).12周之后血浆PP降低(20±7对比42±19pg/ml).PP<25pg/ml的病人平均体重减轻的百分数是PP>25mg/ml病人的2倍(P=0.02).3个病人出现严重的副反应需要短期住院,分别为下呼吸道感染,皮下植入处血肿,难辨梭菌腹泻.结论:间断的腹内迷走神经阻滞与明显的体重减轻有关,并是一种有前景的,安全的手段.
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0.35T磁共振系统上心脏成像技术及其应用(下)
2.2临床应用1)瓣膜改变2)陈旧性心肌梗塞3)心肌肥厚图7、图8为同一受试者的2腔室观面和4腔室观面像,该受试者临床听诊二尖瓣区有收缩期杂音,怀疑二尖瓣关闭不全,采用cine_trufi序列分别进行2腔室观面和4腔室观面电影成像,通过从不同角度观察二尖瓣的开合运动,未发现二尖瓣狭窄或关闭不全,但可看到二尖瓣松弛,可能系瓣膜弹性降低所致.
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糖尿病患病风险随看电视时间增多而升高
一项预防糖尿病的研究发现,每天看电视的时间每增加1 h使糖尿病患病风险升高3.4%。Diabetologia杂志发表的这项研究跟踪了年龄>25岁的超重者3232例,平均每天看电视140 min[1]。研究中,将这些受试者随机分为生活方式干预组、二甲双胍或安慰剂组。生活方式干预包括健康饮食(目的是使减轻体重7%),且每周进行150 min中等强度活动。观察这些措施对预防或减缓发生2型糖尿病的效果。采用修订的活动情况问卷,在研究开始时和每年随访时调查所有参与者的活动和不活动(包括看电视或坐着工作)时间。对生活方式干预组中的695例采用传感器跟踪每天的活动情况。
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权利会使人肥胖
近阿德莱德大学的心理学家面试了450位中年人,其中有白领阶层也有蓝领阶层.他们测定了受试者的技能判断和决策能力,结果显示技能判断型人群腰围较小,而决策制定型人群腰围较大.当受试者晋升一个工作等级时,技能判断型人群腰围会减少0.5 cm,而决策制定型人群腰围会增大0.28 cm.英国《每日邮报》报道如果你的职位得到晋升,你将发现不仅你的薪水增多,你的腰围也会变粗.
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太原市SARS亚临床感染现象及其公共卫生学意义
文献报道无症状严重急性呼吸综合征(SARS)密切接触者呼吸道分泌物和粪便逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)检测结果表明,316名受试者中,32例为SARS冠状病毒(CoV)阳性,阳性率为10.13%[1].太原市SARS血清流行病学调查324例无症状SARS密切接触者中,SARS-CoV抗体阳性率为4.63%[2].以上研究均表明,存在SARS亚临床感染现象.为此我们探讨SARS亚临床感染现象及其公共卫生学意义.
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维尔博狂犬病疫苗安全性分析
2000年6~12月,按《国际临床试验规范》(GCP)方法对巴斯德梅里厄血清疫苗公司生产的维尔博狂犬病疫苗的安全性进行了临床试验观察。 一、材料与方法 1.实验对象:选择2000年6~8月来就医的被动物致伤者100例,按GCP入选排除标准确定观察对象,同时签定观察对象知情同意书和双方协议书。每组50例,所有观察对象均不使用抗狂犬病血清。 2.使用疫苗:维尔博狂犬病疫苗(实验组)为进口VERO细胞精制纯化疫苗,由法国万安特-巴斯德公司生产,是一种经活化、提纯并真空冻干的狂犬病疫苗,稀释液0.5 ml,批号:P1241-1;人用精制狂犬病疫苗(对照组)系辽宁生物技术公司生产(地鼠肾细胞培养),每支1 ml,批号:20000306-6。于上臂三角肌肌注。 3.免疫程序:为0、3、7、14、28 d 5针接种。 4.安全性观察方法:所有观察对象常规接种5针疫苗,并按“双盲法”分别登记和记录各项观察指标(局部和全身副反应)。 5.评价标准: (1)安全性观察指标:第0~45 d局部和全身副反应发生的百分率,副反应类型及其程度。 (2)观察参数:本实验使用世界卫生组织(WHO)推荐的说明生物制品安全性的参数(1989年9月WHO ART),严密观察与记录。 二、结果 1.一般情况:观察对象共100例,男性48例(占48.0%),女性52例(占52.0%);年龄 小的5岁,大的78岁,11~50岁之间的共70例(占70.0%)。伤口Ⅱ度以下,即:轻度 抓伤或无出血的皮肤擦伤。致伤动物:被犬、猫、鼠、猴致伤分别为51、44、4、1例。致伤 部位: 上肢68例(占68.0%),下肢32例(占32.0%)。地区分布:老城区74例(占74.0%) ,新城区18例(占18.0%),郊区8例(占8.0%)。 2.安全性(局部和全身毒副反应)观察:①局部反应:实验组:50例受试者共观察250针次。在D 0针次无局部反应。D3~D14针次注射后24 h出现局部反应者9针次,出现率为3.6% 。其中局部轻度疼痛者8针次(占3.2%),轻度肿胀者1针次(0.4%)。24 h之内症状消 失者6针次,48 h内消失者3针次。对照组:50例受试者共观察250针次。在D 0~D28针次注射后24 h出现局部反应者64针次,出现率为25.6%,其中局部疼痛者44针次,占17.6%(轻度40针次,中度3针次,重度1针次)。轻度搔痒者2针次,轻度硬结者2针次,轻度青紫者1针 次,肿胀者11针次(轻度8针次,中度3针次)。出现红斑者4针次(轻度3针次,中度1针次)。 以上局部症状在24 h内消失者30针次,48 h内消失者18针次,72 h内消失者9针次,96 h内 消失者7针次。②全身反应:实验组:50例中共有4例于注射后24 h内出现全身反应,反应发 生率为8.0%,分别为轻度乏力2例、头痛和恶心各1例。症状于24 h内消失者1例,48 h 内消失者3例。对照组:50例中有17例于注射后24 h内出现全身反应,反应发生率34.0% ,其中乏力者10例(轻度6例、中度4例),轻度发热者2例、头昏2例、畏寒1例、胸闷1例、皮 肤过敏1例。上述症状24 h内消失者7例,48 h内消失者4例,72 h内消失者1例。 三、讨论 众所周知,狂犬病是一种高度致死性的传染病,一旦发病100%死亡。因此,在暴露前、后如何正确、及时地选择安全、有效、稳定、高纯度、中和抗体产生快并能保持较长时间的狂犬病疫苗,是广大防疫工作者的当务之急。大量临床试验显示,根据WHO推荐的方法,使用维尔博狂犬病疫苗以后,几乎100%的病人在免疫后第14 d或28 d获得阳转(用免疫荧光法和小 鼠综合试验法),抗体滴度很高 ,这一点在临床试验中已得到证实。本次实验组选用的狂犬病疫苗为WHO推荐的、能够控制 和重复进行工业大生产的VERO细胞狂犬病疫苗。该疫苗是经VERO传代细胞培养,具有良好的 耐受性、免疫原性和安全性。国产精制狂犬病疫苗是经地鼠肾单层细胞培养,其抗体滴 度比国产浓缩狂犬病疫苗高3~5倍,这标志着我国狂犬病疫苗的质量又上了一个台阶。 从近几年我国部分省、市防疫部门使用的浓缩狂犬病疫苗效果来看,维尔博狂犬病疫苗免疫 原性及安全性观察均在目前我国使用的国产浓缩狂犬病疫苗之前列[1,2]。本实验 观察中,两组在接种疫苗后局部及全身毒副反应发生率差异有显著性,局部反应:χ2= 48.52,P<0.01;全身反应:χ2=8.40,P<0.05。 实 验组毒副反应(局部及全身)不仅例数少、程度轻、而且症状消失快。由此可见,实验组安全 性观察明显优于对照组。
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25例青年女性基础代谢率研究
膳食营养素参考摄入量是营养工作重要的基础依据,目前中国居民膳食营养素参考摄入量是中国营养学会于2000年提出的.其中国居民能量推荐摄入量规定18岁成年人从事轻体力活动的女性是2050 kcala(1 kcalth=4.1840kJ)[1].由于我国缺少人体能量试验的资料,在制定时主要是参照1985年世界粮农组织、世界卫生组织(FAO、WHO)有关能量方面的报告而修订的,该报告是以Schofield公式为基础,其受试者所属的种族、所在的地域与中国居民有很大的不同,其基础代谢率(BMR)值普遍偏高[2,3].本研究通过测定20~23岁正常体质指数青年女性的能量代谢,为制订我国成年人能量RNI及临床应用提供基础资料.
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睡眠剥夺损害学习记忆能力的研究
睡眠剥夺即限制受试者的睡眠时间至正常需要量以下.睡眠是生命必需的过程,是一种生物节律.睡眠剥夺可引起动物或人产生疲劳、激惹等不良的情绪状态、思维紊乱、学习记忆受损,甚至抵抗力低下、累及儿童的生长发育.进一步的分子生物学研究结果显示,睡眠剥夺可扰乱脑内神经递质的正常分布,诱导某些异常基因的特异性表达,使脑内的神经网络结构偏离平衡状态.当前日益加快的生活节奏带来了一些不健康的生活方式,越来越多的人们处于一种潜在的睡眠剥夺状态,作为新兴的"睡眠医学"的一部分,睡眠剥夺已引起了全世界的极大关注.
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重复测量等级资料的时间趋势检验
新药临床试验中,要求连续观察受试者症状、疗效指标或实验室指标的变化,以动态评价药物的有效性和安全性.因对每个受试者都进行了多次随访和观察,形成重复测量资料.在这种临床试验中,除了试验药物与对照药物疗效的差别外,评价主要变量是否随着时间推移而上升或下降也是一个比较重要的问题,也就是说主要变量的时间趋势检验.