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药物临床试验关键环节管理
药物临床试验的规范实施和管理涉及许多环节、建立合理、规范的临床试验运行程序,对保证临床试验有序、公正、合法地运行非常重要.加强关键环节管理,保证试验质量重点在于:不断更新和完善标准操作规程,选择合格的研究者,做好GCP(GoodClinical Practice)培训和临床试验前培训,充分知情同意,合理入选受试者,加强临床试验药物的管理,大限度地提高试验数据的质量,规范临床试验文件的管理,建立完善的质量保证体系等.
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简介美国NCCLS抗生素药敏试验操作标准(2001年版)变更内容
美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)在2000年召开的抗生素药物敏感试验委员会分会上,对1999年以及以前出版的需氧菌的纸片扩散法(M2)和稀释法(M7)药敏试验文件、表格等部分内容作了重要变更,更改内容编入2001年1月出版的第11版信息增刊(M100-S11)[1]. 在M2文件中有新增的信息22处,更改9处和删除1处; M7文件中有新增信息22处,更改6处和删除1处. 现将M100-S11文件中变更之处摘录整理,供读者参考. A组主要试验及报告的抗生素(A组);B组主要试验及选择性报告的抗生素(B组);C组补充试验及选择性报告的抗生素(C组);U组仅用于泌尿道的补充试验的抗生素(U组).对该组细菌有临床适应症但一般不允许用于常规试验与报告的抗生素(O组).M100-S11文件中新增加的药物有:口服头孢类cefditoren;脂肽类daptomycin; 卡巴配能类ertapenem;氟喹诺酮类gatifloxacin, gemifloxacin和 moxifloxacin;oxazolidinone类linezolid;青霉素类mecillinam;酮酯类telithromycin.