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水果农药残留检测过程中的质量控制研究
农药是农产品生产过程中必不可少的原料,而农药超标会对人体的健康造成威胁,甚至夺去人的生命,在国家的相关标准中对农产品中农药的含量有明确规定。近几年,随着国家的重视,农药残留的检测在各地市逐步开展,样品进入实验室后如何保证农药残留检测的准确性是检测人员肩负的责任。在实验过程中如果没有严格、科学的质量控制程序,将会导致实验结果的不准确,做好质量控制程序是检测出准确可靠试验数据的前提和保证。
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药物临床试验关键环节管理
药物临床试验的规范实施和管理涉及许多环节、建立合理、规范的临床试验运行程序,对保证临床试验有序、公正、合法地运行非常重要.加强关键环节管理,保证试验质量重点在于:不断更新和完善标准操作规程,选择合格的研究者,做好GCP(GoodClinical Practice)培训和临床试验前培训,充分知情同意,合理入选受试者,加强临床试验药物的管理,大限度地提高试验数据的质量,规范临床试验文件的管理,建立完善的质量保证体系等.
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博奥生物推出临床试验数据管理系统GCP-DMS
目前国内90%临床试验过程仍然采用手工记录、纸张提交及书面审查,程序繁琐、工作量大,也是研发新药周期长的原因之一.而应用电子化信息系统,能够大大提高临床试验数据的质量,有效缩短临床研究的周期,为药物上市赢得宝贵的时间.
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中医药学试验设计的常用统计学方法和使用误区
统计学在中医药学研究中的作用就在于它能帮助我们有计划、有目的地进行调查研究或试验研究,合理地分析和解释中医药学试验数据,科学地揭示数据之间隐含的内在规律性.
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国家食药监局将对药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况核查
2015年8月25日,国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(2015年第169号),有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构(以下简称临床试验机构)和合同研究组织(CRO)进行核查。
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两岸开展药物临床试验机构共同认定
为落实《海峡两岸医药卫生合作协议》,进一步加强两岸药品研发领域的合作,两岸成立了药物临床试验专项工作小组,共同开展了药物临床试验机构认定。经专项工作小组共同评估,认定台湾台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院,符合两岸药物临床试验管理的相关要求。自2016年4月25日起,药品注册申请人可以委托上述四家台湾医院,按两岸有关监管要求开展药物临床试验,符合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品注册。大陆的北京协和医院、北京大学第一医院、上海交通大学附属瑞金医院、上海复旦大学附属中山医院同期通过共同认定。
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实验性防龋DNA疫苗pGJA-P/VAX在小鼠体内分布和表达
本研究将实验疫苗经滴鼻免疫后定量PCR应用于检测不同时间DNA疫苗pGJA-P/VAX在小鼠体内各组织中的分布及其在接种部位与引流淋巴结内mRNA的表达情况,从而为DNA疫苗产生持续性免疫应答的机制提供试验数据,对该疫苗进一步研究提供了安全性方面的试验资料.
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检验医师临床思维能力培训中运用病例教学的探索与实践
在临床检验中,如何保证检验结果真实无误非常重要.如何对检验结果进行临床分析和解释,使之为疾病诊疗发挥作用,以体现其生命力和价值,亦是十分值得探讨的课题.纵观世界主要发达国家对临床检验医师的教育、培训和准入体系,均将试验数据的咨询和解释能力纳入要求[1].虽然我国尚无完整的、成熟的检验医师教育、培训、准入和评价体系,但是在实际工作中,检验工作人员尤其是检验医师,不可避免地要担负着临床大量的咨询和解释工作.检验结果的分析和解释涉及机体病理生理过程、检测技术原理、质量保证环节、临床沟通技巧等方面.通常,检验医师在院校已完成了上述大部分内容的学习,但真正将这些知识运用到临床,还必须有正确的临床检验思维,将这些片段性的基础知识连贯成清晰的线路.
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药敏试验数据分析和应用指南M39-A简介
临床微生物实验室数据的保存、交流的发展趋势是应用电子数据文件,包括细菌药敏试验数据.国家有关部门已经制定了一些相关软件开发和使用的标准[1],但这些标准很少包括药敏试验数据相关的内容.笔者就美国临床实验室标准委员会有关药敏试验数据分析和应用指南(简称M39-A)[2]加以介绍,以利于专业工作者提高对数据分析的认识水平,充分发挥药敏监测数据的实际应用价值.
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减肥真的能逆转β细胞功能障碍吗?
虽然2型糖尿病肥胖患者存在胰岛素抵抗,但是胰岛β细胞功能衰竭才是糖尿病发生发展的核心机制.胰岛β细胞功能衰竭在出现高血糖之前就发生了.虽然临床试验数据显示,强化生活方式干预能够延缓肥胖者糖尿病的发生,但是其内在的机制并不清楚;例如,减肥手术(尤其是胃旁路手术)对糖尿病的作用机制.因此,本文就生活方式干预和胃旁路手术对胰岛β细胞功能的作用进行了评估,以及就肠促胰岛素恢复β细胞功能的相关机制进行了探讨.
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心肺运动试验的整体整合生理学基础和临床应用
目的:心肺运动试验的完成需要呼吸、血液循环、神经、代谢等系统联合才能实现。以测定氧气代谢为核心的心肺运动试验是临床上全面整体地检查从静态到动态心肺代谢等整体功能的唯一手段。目前,以系统生理学为基础的现代西医学科的理论体系对于心肺运动试验数据的正确理解和解读必然存在着诸多的限制和误区,心肺运动试验需要整体整合生理学的理论支持。
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心肺运动试验数据的新图解
目的:自1987年开始用3行×3列9图展示心肺运动试验(CPET)数据以来,虽几经修改和添加,仍有不少重要指标尚未图示。本文提出以新9图进行展示,以显示更多指标数据。
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国产托伐普坦片短期治疗低钠血症的II期临床试验完成简报
自2011-08至2014-08,阜外心血管病医院牵头开展完成了对在常规治疗基础上联合托伐普坦片治疗非低容量性、非急性低钠血症的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究。全国共有40家医疗研究单位参与,共入组心衰、肝硬化和抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)患者242例,其中慢性心衰(CHF)79例。所有患者保持原来的基本常规治疗(试验期间无口服或静脉含钠处方),试验期间给予7天药物治疗(起始剂量15 mg/d,根据情况逐渐增至60 mg/d)及2次药后随访,主要评价低钠血症患者血钠浓度、尿量及需要限液情况、及水肿相关症状和体征的改变,并进行安全性评价。试验数据的初步分析结果显示,托伐普坦组及安慰剂组组间前4天日均血钠浓度较基线分别升高为(5.52±3.63)mmol/L和(0.51±2.38)mmol/L(P<0.0001);前7天的日均血钠浓度较基线升高分别为(6.40±3.79) mmol/L和(1.22±2.27)mmol/L(P<0.0001)。组间在第4天及第7天血钠升高至正常的患者比例分别为76.92% vs 28.08%(P<0.0001),80.56% vs 31.87%(P<0.0001);达到正常值时间分别为(2.15±1.31)天 vs(3.27±2.16)天(P=0.0011);托伐普坦组24小时尿量在用药7天内均有明显增加,且日增加量均高于安慰剂组(P<0.0001)。试验表明,托伐普坦15~60 mg 的剂量是安全可以耐受的,试验过程中常见的不良事件,有口干、口渴、尿频、血钠升高、头晕等。共有9例次严重不良事件,其中托伐普坦组为3例;安慰剂组为6例,组间无明显差异。试验期间(2013年)由于国外一项大规模临床试验表明,常染色体显性遗传型多囊肾病(ADPKD)患者大剂量(60 mg,bid),且30天的长期应用托伐普坦易引发药物相关的肝损害,因此美国FDA在2013年发表了对托伐普坦用药的安全警告,指出托伐普坦在临床上用药不能超过30天,且由于其潜在的致肝损伤的风险,不能大剂量长时间用于肝病患者。
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他汀类药物治疗的相关风险关于该类药物随机临床试验荟萃系统性回顾分析
虽然他汀类药物降低心血管疾病风险的作用十分明确,但对其应用风险的了解较少.以前有关他汀类药物不良反应的研究往往仅集中在少数不良反应而非整体的不良反应谱,如既往的荟萃分析仅对转氨酶升高或肿瘤的发生率以及横纹肌溶解进行了评估.汇总临床试验数据是判断他汀类药物治疗所合并风险的新途径.因此,我们对已发表的临床试验进行系统的回顾来分析服用他汀类药物的患者其不良事件发生的风险.
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高血压诊治需综合考虑血压与CV危险因素
一项新研究表明,临床医生在诊断及治疗高血压时应在血压基础上考虑心血管疾病危险因素的情况而不是依靠临床试验数据。
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急性冠脉综合征患者抗血小板治疗研究进展
血小板在冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)特别是急性冠脉综合征(ACS)的发生、发展中起到了关键作用,抗血小板治疗是冠心病治疗中的关键一环,数十年的临床研究及试验数据都对抗血小板治疗的获益进行了佐证。然而,随着新型更强效抗血小板药物的广泛应用于临床,ACS患者的心肌梗死、死亡等不良心血管事件的发生率显著降低,与此同时出血风险较之前却有增加的趋势。因而,目前对于抗血小板治疗的具体时程及联合用药策略上出现了争议,本文通过对国内外近期试验进行分析,探讨优抗血小板策略。
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中国与国际肾脏病的临床研究
柳叶刀杂志近断言"中国有机会不仅在研究数量而且在研究质量上领导世界"[1].没有理由排除上述权威预测适用于肾脏病领域研究的可能性.然而,如何实现这一目标呢? 方法学严格的随机对照试验致力于解决与新的干预措施安全性及疗效有关的科研问题.成功的临床试验所不可或缺的条件,依赖于作为临床试验规范(Good ClinicalPractice, GCP)基础的两个主要原则:一个是保护患者权利和安全的严格的伦理要求,另一个就是真实可信的试验数据[2].然而,缺乏在伦理学及方法学方面接受规范化培训的研究者,投入研究活动的时间不足,缺乏足够的基础设施,行政政策的制约以及有限的财政资源仍然是成功开展高质量随机对照试验的主要障碍[3].
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综合治疗大脑半球胶质瘤的临床研究
胶质瘤有向周围脑组织侵袭[1,2]与播散[3]的倾向,在关注胶质瘤局部治疗的同时,必须考虑对全脑的治疗.手术切除与放射治疗属于局部治疗,而化学治疗则为全脑治疗.本文作者观察并统计了胶质瘤复发部位,为胶质瘤接受全脑治疗提供临床试验数据,现报告如下.
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儿童急性特发性血小板减少性紫癜血清细胞因子水平的测定及意义
特发性血小板减少性紫癜(ITP)是一种与免疫相关的血液系统疾病,近年已有很多报道阐述了细胞因子在该病中的变化及作用[1].近一年来我院也对部分急性ITP患儿进行了血清白介素2、4、8、10(IL-2、IL-4、IL-8、IL-10)和干扰素α(IFN-α)、肿瘤坏死因子(TNF-α)等细胞因子的检测.对象及方法ITP组所观察的儿童均为初次住院的,且符合首届中华血液学会全国血栓与止血学术会议有关急性ITP诊断标准的患儿,共83例,男54例,女29例;1岁以下14例,1~3岁14例,4~6岁19例,7~9岁16例,10~12岁20例.对上述患儿作了血清IL-2、IL-4、IFN-α、TNF-α水平的检测(其中IL-4组1岁以下仅13例).此外还对22例8~12岁儿童的血清IL-8、IL-10水平作了检测.同时,选择相应年龄段与ITP组人数相同的正常儿作为对照组,比较上述细胞因子的水平.分别抽取所观察患儿(ITP患儿在初入院未用药前)的抗凝静脉血2 ml, 采用美国Hyperion MRⅢ型酶标仪,试剂盒由中美合资海南华美生化有限公司提供,运用双抗体夹心酶联免疫吸附试验(ELISA)测定血清IL-2、IL-4、IL-8、IL-10、IFN-α、TNF-α水平.试验数据以均数±标准差(±s)表示,将IFN-α、TNF-α、IL-2、IL-4的ITP组与正常对照组间的均数进行比较,采用t检验.并采用多变量相关分析方法对22例ITP患儿所测的6种细胞因子(IL-2、IL-4、IL-8、IL-10、IFN-α、TNF-α)各组数据间进行相关分析.以上计算,均应用SPSS统计软件进行.
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如何选择合适的试验设计类型(五)
当试验中涉及两个因素时,若两因素之间不存在交互作用或交互作用对观测结果的影响无统计学意义,并且,特定试验条件(通常为各因素不同水平的一种组合)下试验数据的测定误差在专业上允许的范围之内,此时,可以选用"随机区组设计、平衡不完全随机区组设计、具有一个重复测量的单因素设计、无重复试验双因素设计和两因素嵌套设计"五种设计之一.在上一期讲座中,我们向读者重点介绍无重复试验双因素设计和两因素嵌套设计这两种设计类型,重点阐述了两设计类型的定义、形式、特点、应用场合以及具体实施,并用实例加以论证.试验中所涉及到的两个因素都是试验因素,仅当有预试验表明两个试验因素之间的交互作用无统计学意义,且相同试验条件下定量观测指标的取值离散度很小时,此时,可采用无重复试验双因素设计;试验因素对观测结果的影响有主次之分,或者试验因素之间存在自然属性上的嵌套关系,上层因素对观测结果的影响大于下层因素时,采用两因素嵌套设计较为适宜.