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临床常用降压药物的研究进展
目前药物降压是治疗高血压病的主要措施,近年来新型降压药物不断出新,多项大规模随机临床试验的结果更为其临床应用提供了坚实的循证医学基础.笔者仅就临床上常用的降压药物予以简要介绍,以供各位医生参考.
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中医特色护理脑卒中患者的系统评价
目的 系统评价中医特色护理脑卒中患者的疗效.方法 选择10种中医药期刊,检索中医特色护理脑卒中患者的临床对照实验(RTC)至2014年12月.运用改良后Jadad量表评价纳入文献的方法学质量并提取有效数据进行Meta分析,用RevMan5.2软件完成统计和系统评价.结果 共8篇文献包含663例患者符合纳入标准.2篇评为高质量,其余为低质量.Meta分析表明,中医特色护理脑卒中患者的疗效优于对照组,其差异有统计学意义(OR为7.44,95%CI (4.40,12.58).结论 中医特色护理脑卒中患者可能优于对照组常规护理.然而,由于现有试验的方法学质量普遍较低,目前尚无足够的证据支持,需更多高质量的随机对照试验.
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中医药研究随机对照试验质量的现状及对策
1 国内中医药随机对照试验质量的现状国内外学者近10年来的调查表明,国内发表的临床试验质量普遍较低[1-3].这将直接影响到对中医药临床疗效的客观评价,同时也是中医药走出国门所难以逾越的大障碍.近几年来,中医界开始意识到随机临床试验的重要性,因此有关期刊杂志上发表的随机对照试验的数量和所占临床研究的比例均在不断上升.
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临床试验与临床试验中心
临床试验是指以患病人群为研究对象,前瞻性、有比较地观察某干预措施效果和安全性的研究(1).其特征为:(1)对象是病人,而非指从病人身上取出的细胞、组织或离体器官的实验;(2)它是有计划的前瞻性研究,而不是回顾性质的病例对照研究或病例资料的分析;(3)一定有干预措施和与干预措施比较的对照;(4)有其评判的结局,包括终点结局和替代结局(中间指标).医学史中记载的早临床试验是由英国的航海医生Linde在19世纪所进行的治疗坏血病的临床试验;第一随机临床试验是1948年英国医学委员会进行的链霉素治疗结核的试验.
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激光心肌血运重建术在晚期缺血性心脏病中的应用
经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和冠状动脉旁路移植术(CABG)使许多冠心病患者临床症状和预后改善,但这些方法也存在一些限制,例如:PTCA术后仍有25%~40%的再狭窄率,CABG仍有5%的围手术期病死率,而且这些方法仅适用于直径>2mm的病变血管。对于冠状动脉病变弥散、多支病变、小血管病变、慢性完全堵塞而不能重复手术或扩张的晚期冠心病患者,则难以奏效[1,2]。 近年来,随着激光技术在医学领域的广泛应用,已有数千例经药物治疗无效而又不适合行PTCA或CABG的晚期冠心患者接受了激光心肌血运重建术(TMR),即激光心肌打孔。利用激光进行心肌打孔的方法分为3类: 第一类是单纯的TMR。通过开胸直视或胸腔镜以CO2激光在心肌缺血区域制造许多贯穿心壁全层的孔道,使左室内的动脉血在收缩期流入缺血心肌内,并通过心肌大量的窦状隙-冠状动脉交通网向该区域供氧,以此来治疗冠心病[3,4]。TMR术虽能缓解心绞痛症状,增加心肌血液灌注[5],但其创伤性较大。对左前降支供应区缺血部位可以施行,而对左室后壁和下壁不甚方便。且围手术期并发症较多,围手术期病死率可达9%~12%,心脏病事件发生率达47.l%,非心脏病事件发生率达35.3%,一年病死率达23%,三年病死率达30%[6~13]。 第二类是CABG+TMR。完成CABG后,对供血仍不满意或未能搭桥的左室部位补充TMR。对不停跳行CABG者,同时作TMR。此时的TMR施术面积,依据CABG后仍然供血不足的区域估计;或选择有病变的冠状动脉末梢部位,行“预防性”TMR。每例患者打孔15~20个。此术即所谓“完全性心肌再血管化”。 第三类是经皮激光心肌打孔术(PMR)。PMR光导纤维经股动脉送入左心室,从心内膜向心外膜方向穿凿左室前、侧、后壁,但不能穿透,防止心包填塞。仅钬激光和准分子激光多次脉冲完成的打孔技术可以运用,激光探头为可控性多方向转动的光导纤维导管。通常以穿凿室壁2/3厚度为佳[14]。 1 历史性回顾 1933年,Wearns等[15]在动物实验中发现心肌中存在海绵状窦状隙结构,相互联结成网络,其方式有:①动脉—窦状隙—心腔,②动脉—窦状隙—动脉,③动脉—窦状隙—静脉,④静脉—窦状隙—心腔,并认为这种结构对于维持爬行动物的心肌供血有重要意义。1935年, Beck[16]等应用大网膜、壁层心包和纵膈脂肪种植在心脏表面为心肌供血,效果不理想。1946年,Vineberg[17]移植内乳动脉于心肌,随访24年,结果满意,发现侧支循环形成需半年以上。1950年,Sen等[18]试图用针刺方法建立心肌内隧道,发现针刺孔道不久被纤维疤痕堵塞,失去供血作用。1957年,Massimo等[19]在心肌内植入“T”形管模拟窦状隙供血,也因机械刺激组织增生而使管道早期闭塞。60年代,由于CABG术的成功开展,有关恢复窦状隙供血的研究减少。1982年,Mirhoseini等[21]尝试采用CO2激光建立心肌心腔隧道。由于使用的激光能量较小、穿透力差,效果不理想。1988年,该技术作为CABG术的辅助方法用于临床。1991年Mirhoseini等[21]将CO2激光能量由80W增至800W,对跳动的心脏打孔,使心肌激光孔道的质量明显提高,但由于整套设备昂贵,仪器笨重,未能推广。同年,Crew等[22]设计并完成评价TMR效果的随机临床试验,肯定了该方法的疗效。1993年,Yano等[23]报道了运用波长2.1μm钬激光从内膜向心外膜的非贯穿性孔道仅需2W的能量,Jeevanon提出在光导纤维头端加装聚焦镜片,使输出能量集中从而产生光滑的孔道内壁,可大大减少激光热损伤和声学损伤。这些研究成果使TMR由PMR代替成为可能。1997年,Knoph等在阿根廷成功地为3例左室射血分数(LVEF)为40%、经常规治疗无效的冠心患者进行了PMR。随后美国和欧洲开始进行PMR随机临床试验,以评价该方法的安全性和疗效[24~26]。截止1999年3月为止,全球接受PMR治疗的病例总数已近500例。
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确立运动系统疾患的运动疗法体系
骨科疾患影响生活功能,可以说是"生活功能病"或"运动系统生活习惯病",其代表性疾患乃膝部变形性骨性关节病(osteoarthropathy,OA)和腰痛.由于影响了生活方式,需预防和治疗,对老年人尤其要求护理预防和减轻症状.专家认为,运动疗法是一种重要的干预手段.对此,日本骨科学会和日本理疗学会于2001年启动了建立对运动系统疾患的运动疗法体系,2004年在日本神户召开的第77届日本骨科学会上,进行了名为"对运动系统生活习惯病运动疗法的随机临床试验(randomized controlled trial,RCT)"专题研讨会.
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SYNTAX积分对左主干和多支冠状动脉病变风险评估的意义
多支冠状动脉病变如何选择合理的血运重建策略一直是内科和外科医师争论的焦点.冠状动脉旁路移植术(coronary artery bypass grafting,CABG)是左主干和(或)三支病变的标准治疗方案.经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)技术的不断进步,从球囊时代,经历金属裸支架时代,发展到今天的药物涂层支架( drug-eluting stent,DES)时代,加剧了这种争论.以前的多项随机临床试验,证实CABG与PCI在死亡、心肌梗死和脑卒中等心脑血管事件发生率上无显著差异,但PC[再次血运重建率高于CABG[1].
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雌激素治疗与冠状动脉钙化
背景:冠状动脉中的钙化斑块是动脉粥样硬化程度的一个标记物,并能预测未来发生心血管疾病的风险.在一项随机临床试验中,我们研究了雌激素治疗与冠状动脉钙化的关系.方法:在妇女健康基础干预研究(WHI)的一个亚组,即子宫切除患者予以孕马结合雌激素(每天0.625 mg)或安慰剂的研究中,通过随机取样的方法,我们对1 064名年龄在50~59岁的妇女进行了心脏的计算机断层扫描(CT).在40个中心中的28个中心进行CT检查,检查时间平均是在治疗后7.4年和试验结束后1.3年(即在随机化后8.7年).在一个阅片中心集中进行盲态下冠状动脉钙化评分.
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从降压治疗对心脑血管事件的影响看降压治疗观念的变化
人类发现高血压已有100余年的历史.十九世纪五十年代以前,人们认为高血压是机体的代偿反应, 不应该进行积极降压治疗.五十年代开始,许多临床观察提示高血压会对人体造成损害, 尤其损害心脑肾脏器.因此开始对恶性高血压进行降压治疗,即对血压>200/>120 mmHg的患者进行降压治疗.随着临床研究的深入, 六十年代对严重高血压(血压>180/>110 mmHg)进行降压治疗.七十年代治疗中度高血压.但对轻型高血压是否需要降压治疗尚有争议.并开始了一系列大样本随机对照临床试验.在几个轻型高血压临床试验的推动下,八十年代开始治疗临界或轻型高血压.对老年收缩期高血压是否需要降压治疗尚未明确.在几个老年收缩期高血压随机临床试验证据的支持下,九十年代重视治疗老年收缩期高血压(收缩压≥160/<95 mmHg ).
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第三届国际高血压及相关疾病学术研讨会简介
第三届国际高血压及相关疾病学术研讨会于2001年10月18日至21日在北京召开.这次会议是由中国高血压联盟、中华心血管病杂志、哥德堡大学、北京高血压联盟研究所共同举办的.中国高血压联盟主席、世界高血压联盟副主席刘力生教授致欢迎词,龚兰生、方圻、吴宁、胡大一、诸骏仁、戴闺柱教授等主持会议,来自WHO、瑞典、美国、英国、比利时、新西兰、澳大利亚、中国、中国香港、台北等 500多名代表出席了会议、会议部分内容简介于下:1 高血压脑卒中流行病学刘力生教授报告了亚洲脑卒中的概况,亚太地区队列研究表明亚洲(中国、日本)脑卒中患病率、死亡率高于西方.人群血压水平与卒中患病率相关性较强,相关直线更陡,即血压水平越高,脑卒中患病危险越大.中国治疗高血压的主要目的之一是预防脑卒中发生.WHO心血管病研究协调员S Medis报告了中低收入国家高血压检测和控制的策略.全球每年死于心脏病发作者730万人,死于脑卒中510万人:全球高血压患者6亿人,其中发展中国家4亿.发展中国家高血压知晓率、治疗率、控制率极低.非药物疗法(减盐、运动等)可有效控制高血压,但实际上未广泛应用.药物疗法应选择便宜有效可长期应用的降压剂.英国格拉斯克大学J Reid教授报告高血压和脑卒中的一级与二级预防.限盐、减重、运动等非药物疗法对所有高血压患者均有益.利尿剂、钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)降压治疗均可预防脑卒中.抗血小板治疗对缺血性脑卒中有益;急性脑梗塞发病3小时溶栓治疗可能有益,伴房颤的患者用抗凝治疗.虽有临床试验提示他汀类对脑卒中预防可能有益.但未获充分证据.安定医院赵冬教授报告了亚洲心血管病流行趋势;吴兆苏教授报告了体重指数和重要心血管病之间的关系.成都第一医院张廷杰教授报告了成都市7302人流行病学调查,结果发现高血压患病率较1991年明显升高,常伴危险因素水平及相关疾病危险增加,但高血压知晓率、治疗率、控制率均较低.2 临床试验方法与管理瑞典临床试验专家Hedner T,Jungersten L,Waldenstron A,Lanke J 等教授报告了欧洲临床试验的管理规范和高血压、高血脂症、心力衰竭临床研究进展及临床试验的统计方法等.临床试验的设计是非常重要的,样本数要用科学方法计算,样本数小是造成研究结果阴性的原因之一.采用恰当的统计方法,用标准软件(如SAS等)统计分析.按意图处理原则去分析大样本临床试验资料,有可能使治疗组疗效减低.但按实际治疗原则去分析临床试验资料,有可能使治疗组疗效提高.大样本随机临床试验一般用意图处理原则统计分析资料. 当某个新药注册时仍缺乏以下认识:该药的长期疗效(尤对终点事件的影响)、特殊病人的疗效、妊娠或哺乳期妇女的疗效、不常见的不良反应,长期用药的不良反应、过量或中毒的影响、新药的价值.这些认识的明确往往需通过更长期的观察,需要大样本以终点事件为指标的临床试验.临床试验的组织结构:应有指导委员会、终点委员会、统计委员会、监测与安全委员会、协调中心、申办者、主要研究者、协调员、临床协作组成.临床试验规范(GCP)的目的是保护病人利益,保证研究资料质量,防止欺诈.监查员(监测员)的主要职责是:评估协作单位的设施与能力、确认对研究方案的执行情况、检查知情同意书、检查CRF、核查严重事件材料、报告不良反应等.临床试验的随机方法很重要,目前公认的随机方法是协作中心控制的利用传真机、电话、因特网进行随机:密闭信封系统也是一种方法,但需要研究人员有良好的科研道德.研究终点分为一级与二级终点.终点事件(如脑卒中、心肌梗塞、死亡)可用相对危险表示.相对危险>1.0,表示对照组疗效较好:相对危险<1.0,表示治疗组疗效较好,如果相对危险=0.80,那么危险就减少了20%.3 高血压脑卒中临床试验刘力生教授报告了降压治疗预防脑卒中再发研究(PROGESS)结果.澳、新、中、日、英、法、意等国家172协作单位共随机脑血管病患者6105例,用培垛普利(或吲哒帕胺)或安慰剂治疗随访4.5年.结果治疗组脑卒中再发危险较对照组下降28%(P=0.0001),并有减少痴呆、致残率的倾向.张宇清博士报告了中国小卒中后抗高血压治疗研究(PATS),这是90年代初期中国独立完成的降压治疗预防脑卒中再发的随机临床试验.共入选脑血管病患者5665例,随机用吲哒帕胺(2.5 mg/d)或安慰剂治疗,随访2年.结果治疗组脑卒中发生危险较对照组下降29%,对基础血压高或正常者均有益.新西兰G Anderson教授报告老年性痴呆研究进展.有关降压治疗对高血压患者痴呆发生的影响的试验有:MRC、SHEP、Syst-Eur和PROGRESS,MRC、SHEP.治疗组痴呆发生率与对照组比较无差异;Syst-Eur痴呆发生率(11例 vs 21例)减少50%(P=0.05),PROGRESS治疗组痴呆发生危险下降12%.
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单丝检查失效,糖尿病足预防该怎么办——预防糖尿病患者足底溃疡随机试验的系统评价
糖尿病患者的足部溃疡可以继发感染,导致截肢,其医疗费用昂贵,因而预防糖尿病足成为美国糖尿病协会(ADA)的重要目标.为了评价各种干预对糖尿病足的预防作用,我们回顾了所有预防糖尿病足部溃疡的随机临床试验(RCT),并通过现有的评价体系对各项试验的有效性及科学性进行评价.仅检索到13项RCT.所有RCT都纳入二级预防,或者混合纳入一级以及二级预防.大部分试验的样本量较小,科学性差,且阴性结果试验的科学性多优于阳性结果的试验.在所有预防糖尿病足的干预方法中,只有足部温度指导下的回避治疗(avoidance therapy)在RCT中获得有益证据,尽管此法还需要在不同人群中进一步验证.目前所有的观察仅在高危人群中进行,上述干预对普通糖尿病人群的益处不详.
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糖尿病、糖尿病前期与心血管疾病指南
7.2血运重建7.2.2干预方式:冠状动脉旁路移植术与经皮冠状动脉介入疗法在糖尿病患者中,一系列旨在评价冠状动脉旁路移植术(CABG)与经皮冠状动脉介入疗法(PCI)治疗效果的随机临床试验都证实了经皮冠状动脉介入治疗术后显示出较高的重复血运重建率.一个基于10项随机对照试验(7,812例患者)的荟萃分析对这两种血运重建方式进行了比较,其数据分析表明,在糖尿病患者中冠状动脉旁路移植术存在明显的生存优势(图7:1).
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大规模随机临床试验与心血管病临床治疗进展
大规模随机对照临床试验既是国际公认的评估临床治疗措施(药物)的佳方法,也是近三十年临床研究的重要进展.一系列大规模随机对照临床试验客观公正地评估了许多治疗措施,大大提高了常见心血管病临床治疗水平.本文就大规模随机对照临床试验与常见心血管病的临床治疗进展做一简述.
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药物洗脱支架断裂的临床研究进展
药物洗脱支架(DES)临床应用以来,大量的随机临床试验及真实世界的注册研究证明了其明显降低再狭窄及靶病变重建率,现在全球每年大约置入DES支架250万枚.近年来DES的安全性备受人们的关注,从晚期血栓形成,到支架贴壁不良.
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基于观察性研究证据分析地特胰岛素在临床实践中的疗效和安全性
由于观察性研究更能体现真实的临床实践,具有随机临床试验无法比拟的全面代表性和临床适用性优势,可补充和加强随机临床试验所确立的证据体系,尤其适用于在大型、异质性、复杂慢性疾病患者人群中评估治疗结局.观察性研究证据体系在对T1DM和T2DM患者胰岛素治疗的理解中发挥了重要作用.本文回顾了长效胰岛素类似物地特胰岛素的主要观察性研究证据,佐证其对糖尿病患者的疗效、安全性和耐受性.
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他汀类药物治疗的相关风险关于该类药物随机临床试验荟萃系统性回顾分析
虽然他汀类药物降低心血管疾病风险的作用十分明确,但对其应用风险的了解较少.以前有关他汀类药物不良反应的研究往往仅集中在少数不良反应而非整体的不良反应谱,如既往的荟萃分析仅对转氨酶升高或肿瘤的发生率以及横纹肌溶解进行了评估.汇总临床试验数据是判断他汀类药物治疗所合并风险的新途径.因此,我们对已发表的临床试验进行系统的回顾来分析服用他汀类药物的患者其不良事件发生的风险.
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中国以心血管事件为终点的大规模随机临床试验
以心血管事件为终点的大规模多中心随机对照临床试验,为心血管病临床治疗提供了许多证据,大大提高了临床研究的整体水平.本文对近年来中国开展以心血管事件为终点的大规模随机对照临床试验作一简要介绍.
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急性肺损伤患者肺复张手法的应用评价
背景和目的:对于急性肺损伤(ALI)患者应用肺复张手法的安全性和有效性尚存争议,本研究旨在对成人ALI患者接受肺复张手法出现的生理学效应和不良事件进行系统评价.方法:对Au病例的系列、观察性研究和随机临床试验的结果进行分类综述.结果:40项研究的1185例符合选择标准.31项研究的636例应用肺复张手法后氧合显著增
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从美国JNC7得到的启示
2003年5月21日在<美国医学会杂志>(JAMA)公布JNC7的简写本,将其与1997年发表的JNC6相比,从风格到内容都有重大变化.变化的依据是近6年中大量关于高血压防治的前瞻性随机临床试验,包括近发表的ALLHAT,LIFE等所获取的新证据.JNC7遵循循证医学的原则,对高血压防治提出了新思路,制定了新策略,这对我国高血压防治指南的修订具有重要参考价值.
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强化他汀类药物对老年冠心病患者择期介入治疗后造影剂肾病的预防作用
造影剂肾病(contrast induced nephropathy,CIN)是冠状动脉介入诊疗后的一种常见并发症,是指排除其他影响肾功能的原因,应用造影剂48~72 h后血清肌酐较原有基础水平升高25%或者绝对值升高44.2 μmol/L以上[1].老年冠心病患者肾脏储备及代偿功能差,且常合并多种疾病,极易发生CIN.因此,寻求有效预防老年冠心病患者CIN发生的措施显得尤为重要.他汀类药物因其抗炎症、抗氧化、保护内皮功能等多重生物效应而对肾功能具有一定的保护作用,但是否能预防CIN的发生、合适的剂量及机制,目前仍存较大争议.本研究采用前瞻性随机临床试验,探讨择期PCI前强化阿托伐他汀治疗,对老年冠心病患者PCI后CIN是否具有预防作用和合适的剂量及可能的机制.