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该院药物临床试验机构质量管理现状及存在问题分析
分析该院药物临床试验机构质量管理现状及存在问题,分析原因,探求科学有效的质量控制措施以提高临床试验质量.研究者对临床试验的关注度不够,对药物临床试验相关法律法规知识欠缺,部分监查员专业素质低,成为影响药物临床试验质量的主要因素.只有通过良好的内部质控体系建设,提高专业研究者的临床试验素质和技能,才能保证机构药物临床试验的高质量完成.
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中医药研究随机对照试验质量的现状及对策
1 国内中医药随机对照试验质量的现状国内外学者近10年来的调查表明,国内发表的临床试验质量普遍较低[1-3].这将直接影响到对中医药临床疗效的客观评价,同时也是中医药走出国门所难以逾越的大障碍.近几年来,中医界开始意识到随机临床试验的重要性,因此有关期刊杂志上发表的随机对照试验的数量和所占临床研究的比例均在不断上升.
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随机对照临床试验的报告
1 规范随机对照试验报告的重要性近年来,国内期刊文献报道的有关中医药随机对照临床试验的数量越来越多,而我们在做系统评价的过程中发现,报告的所有临床试验几乎均未达到国际上英文期刊所要求的临床试验的质量[1].即使是被国际Cochrane协作网收录进入
的3万多篇中文临床试验,其质量大多仍不能满足系统评价的要求.因此,对中医药跨出国门、得到国际认可形成了不利的局面.循证医学对于国内发表的中医药临床试验质量的严格评价已引起国际同行的极大关注.促进临床试验的规范化报告,是提高临床试验质量的重要手段之一,同时也有助于未来临床试验的设计. -
推动我国医学期刊发表伦理发展的联合声明
2006年中国临床试验注册与发表协作网(ChiCTRPC)创建并发表第1次声明(《成都宣言》)[1-2]以来,临床试验注册逐渐被我国医学界知晓.2010年ChiCTRPC成员杂志召开第2次会议,重申发表伦理的重要性并赋予其新内涵,即编辑利用已有的临床试验注册和伦理审查平台及资源,从入口、过程和出口3个环节实时临督临床试验质量[3].2011年5月6日ChiCTRPC成员第3次会议再次提出实施研究伦理和发表伦理,促进规范研究、规范出版和规范转化的理念[4-6].为探索和研究我国医学期刊发表伦理学发展的新内涵及意义,与会全体成员决定共同推动我国医学期刊发表伦理学的发展,特发表本声明.
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缺血性脑卒中临床试验设计、实施与结果解释的原则
为设计出符合国际规范的缺血性脑卒中临床试验方案,并能正确实施和解释结果,有必要明确一些基本概念和原则,以促进国内脑卒中临床试验质量的提高,增强结果的可靠性.
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我院加强药物临床试验质量控制的措施与体会
高质量的临床试验结果是所有从事新药临床研究工作者的共同目标.而如何能够遵循药品临床试验管理规范(GCP)原则,抓住其内在规律,确保临床试验质量,更是一个系统工程,本文就我院药物临床试验过程中存在的一些共性问题进行阐述及分析,旨在提高临床试验质量.1临床试验中存在的共性问题及原因1.1研究者对GCP认识不全面:个别医护人员不能正确理解临床试验,对其重要性和必要性认识不足,或不知道新药临床研究的目的是什么,认为国家已批准的试验药物就可以在临床上像其他药品(准字号)一样使用,以至于有些人认为新药的临床研究只是走过场,没必要,甚至个别医务人员将验证新药与普通用药一样对待,对患者缺乏全面、仔细的观察,不能认真、正确地填写登记表或填写不详(或不恰当)[1].
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强化GCP培训管理提高临床试验质量
机构通过梳理临床试验自查核查过程中发现的问题,分析原因,制定整改计划,强化GCP培训,提高临床试验的整体水平,从而有效保证临床试验过程的规范、结果的真实和可靠,保障公众的健康与安全。
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中西医结合治疗严重急性呼吸综合征的随机对照试验质量调查
目的调查中西医结合治疗严重急性呼吸综合征(severe acute respiratory syndrome,SARS)的随机对照试验的真实性.方法通过电子检索、手工检索并无语种限制地检索全世界中西医结合治疗SARS的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT).借鉴Cochrane的质量分级法,调查RCT的方法学质量,并从样本量、基线资料、结局指标等方面分析RCT质量.结果共检索到7篇中西医结合治疗SARS的RCTs,1篇质量等级为B,其余5篇质量等级皆为C.没有一篇RCT进行样本量估计;仅1篇RCT的基线资料经统计学检验无差异;1篇文献结局指标包括了生活质量;没有1篇文献报告副性事件.7篇RCTs共纳入SARS病人501例.另有3篇因未发表尚未获得全文.讨论目前所获得的RCTs真实性不够高,不能为临床实践提供充分、可靠的证据.
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推进临床试验注册和规范化报告,从入口到出口把关临床试验质量
由<美国医学会杂志>和<英国医学杂志>联合主办的第六届国际同行评审和生物医学出版会议于2009年9月10~12日在加拿大温哥华召开.来自全世界33个国家和地区的417位代表赴会,笔者有幸代表中国循证医学/Cochrane中心和
编辑部应邀赴会交流.会议共接受摘要110篇,其中大会报告45篇,壁报交流65篇. -
重视临床试验设计,提升中国临床试验质量
临床试验证据是目前各级卫生健康决策的主要依据.近年随着国家新药临床试验数据核查等工作推进,显露出的问题为我国临床研究质量敲响了警钟.在加强临床试验过程管理、执行监督等实施环节之外,我们呼吁重视试验设计与实施的连贯性和一致性,将提升临床试验设计水平列入提高临床研究质量的议事日程,并提出相关的合理化和规范化建议.以期能从临床试验源头厘清研究思路,避免违背研究方案行为,提升中国临床试验质量.
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控制药物临床试验质量的关键步骤
药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等.临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据,因此,保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的.药物临床试验质量管理规范(GCP)是国家药品监督管理部门制订的临床试验全过程,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的标准规定.随着我国新药工作的发展,新药的临床试验阶段愈来愈受到重视,临床试验工作也走向科学化、程序化、规范化.但是为确保药物临床试验质量,还必须控制一些关键步骤.