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关于急性痛风性关节炎复方中药新药临床试验设计的考虑
结合近年来对申请用于急性痛风性关节炎的中药新药6类复方品种的审评工作思考,对本适应证中药新药研发的临床试验设计的关键点进行初步探讨.本文从临床定位、受试者选择、对照的设计、疗程和随访的考虑等方面较为细致的进行了说明,尤其对有效性指标选择问题、结合申报品种常含有毒性药材的安全性指标设计问题和临床试验质量控制问题进行了重点说明和探讨.
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以针刺治疗偏头痛为例分析针刺临床试验方案设计
以解释性试验和实用性试验在针刺治疗偏头痛临床试验中的应用为例,从研究目的、试验实施环境、试验设计等多方面进行比较后认为,今后的临床试验方案中应当注重:①在试验设计类型上加强效果一效能的连续性研究;②选取良好的体现试验目的疗效评价指标;③将质性研究嵌合于随机对照试验.这样才能更科学、客观、全面地评价针刺疗效.
关键词: 针刺 临床试验设计 效果—效能的连续性研究 质性研究 -
中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验设计质量评价
目的 评价中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验的设计质量.方法 收集2009年1月至2013年12月中国期刊全文数据库、万方数据库、维普数据库中中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验文献,从伦理设计、方法学设计、医学设计和管理设计4个方面对临床试验设计进行评价.结果 共纳入文献248篇.25篇(10.1%)在研究设计时考虑受试者签署知情同意书,全部文献均未说明研究方案是否经过伦理委员会批准后执行.16篇(6.5%)文献介绍了具体的随机方法,1篇(0.4%)说明使用不透光信封法进行随机分配隐匿;6篇(2.4%)报告采用单盲法,6篇(2.4%)报告采用双盲法;全部研究均无明确的研究假设,亦未说明样本量计算的依据.130篇(52.4%)有较明确的诊断标准,40篇(16.1%)有纳入标准和排除标准;7篇(2.8%)文献有合并用药规定,全部研究均未考虑治疗依从性的计算方法及对依从性低的病例的统计分析处理方法;246篇(99.2%)采用复合疗效指标,51篇(20.6%)报告安全性评价结果,1篇(0.4%)说明结局指标测量时间;29篇(11.7%)文献报告了随访.所有研究均未考虑管理设计.结论 中医药治疗乳腺增生症的随机对照临床试验设计质量有待提高,需加强多学科合作.
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本刊对来稿中统计学处理的有关要求
1.统计研究设计:应交代统计研究设计的名称和主要做法。如调查设计(分为前瞻性、回顾性或横断面调查研究):实验设计(应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等);临床试验设计(应交代属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等)。主要做法应围绕4个基本原则(随机、对照、重复、均衡)概要说明,尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响。
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本刊对来稿中统计学处理的有关要求
1.科研设计:应交代科研方法的名称和主要做法。如调查设计(分为前瞻性、回顾性或横断面调查研究);实验设计(应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等);临床试验设计(应交代属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等)。主要做法应围绕4个基本原则(随机、对照、重复、均衡)概要说明,尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响。
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临床试验设计与统计分析应注意的问题
临床试验(Clinical Trial)系指任何一种有病人参加的有计划的研究,这种研究的目的是寻求在相同条件下,对未来病人的一种合适的治疗方法.其基本特征是利用由有限病人样本(Sample)得出的结果,对未来的具有相似条件的病人总体(Population)作出统计推断,即对未来病人的治疗方案提出指导性的意见.生物统计学(Biostatistics)是运用数理统计原理,结合医学、生物学实际,研究数字资料的收集、整理、分析和推断的一门学科,它是临床试验所必须的重要手段.
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关于对论文中统计学处理的要求
1.统计研究设计:应交代统计研究设计的名称和主要做法。如调查设计(分为前瞻性、回顾性或横断面调查研究):实验设计(应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等);临床试验设计(应交代属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等)。主要做法应围绕4个基本原则(随机、对照、重复、均衡)概要说明,尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响。
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关于对论文中统计学处理的要求
1.统计研究设计:应交代统计研究设计的名称和主要做法。如调查设计(分为前瞻性、回顾性或横断面调查研究):实验设计(应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等);临床试验设计(应交代属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等)。主要做法应围绕4个基本原则(随机、对照、重复、均衡)概要说明,尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响。
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关于对论文中统计学处理的要求
1.统计研究设计:应交代统计研究设计的名称和主要做法。如调查设计(分为前瞻性、回顾性或横断面调查研究):实验设计(应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等);临床试验设计(应交代属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等)。主要做法应围绕4个基本原则(随机、对照、重复、均衡)概要说明,尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响。
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2010年美国肝病学会肝细胞癌临床指南更新版解读
美国肝病学会(AASLD)2005年发布的<肝细胞癌(HCC)临床指南>[1](简称:2005年指南)是国际上广泛公认的HCC临床诊断治疗的指南,也是国际临床试验设计与评价主要的依据.2010年,AASLD在线发表了
[2](简称:更新版指南),根据5年来HCC临床实践的循证医学证据,对2005年指南进行更新.该更新版经过若干小修正,目前仍为在线发表.本文通过与2005年指南的比较,重点解析更新版指南对2005年指南的修改. -
关于高血压新诊断标准的应用
在本刊近期有关高血压临床试验的来稿中,入选对象的高血压标准诊断仍有继续沿用既往国内外制定的旧标准的现象,这显然不利于资料的总结和科研水平的提高.目前全世界已有统一的高血压诊断标准,这就是1999年世界卫生组织/国际高血压协会(WHO/ISH)制定的标准和我国高血压联盟同年提出的中国高血压防治指南的诊断标准.这一诊断标准是近20年全世界医学家进行高血压基础研究和大量临床试验所取得的重大成果,新标准与旧标准相比,有了重大的修改和提高,因而更为科学、合理和先进,对提高我国高血压的防治水平有重要意义.现再次将这一标准摘录于下,供广大医务工作者,特别是进行高血压临床试验设计的医师参考应用.
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本刊对论文统计学处理的要求
统计学符号按GB3358-82《统计学名词及符号》的有关规定书写。常用如下:(1)样本的算术平均数用英文小写(中位数仍用M);(2)标准差用英文小写s;(3)标准误用英文大写S;(4)t检验用英文小写t;(5)F检验用英文大写F;(6)卡方检验用希文小写χ2;(7)相关系数用英文小写r;(8)自由度用希文小写υ;(9)概率用英文大写P(P值前应给出具体检验值,如t值、χ2值、q值等)。以上符号均用斜体。
统计学研究设计:须交代研究设计的名称和主要实施方法。如调查设计须说明是前瞻性、回顾性还是横断面调查;实验设计须说明具体的设计类型,如属于自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计或正交设计等;临床试验设计应说明属于第几期临床试验、采用了何种随机方法和盲法、受试对象的纳入和排除标准、主要转归指标和次要转归指标等。应围绕“重复、随机、对照、均衡”等4个基本原则作简要说明,尤其应交代如何控制重要的非试验因素的干扰和影响。 -
本刊对论文中统计学方法的要求
应告知研究设计的名称和主要方法。如调查设计分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究,实验设计应告知具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等,临床试验设计应告知属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等;主要做法应围绕4个基本原则(重复、随机、对照、均衡)概要说明,尤其要告知如何控制重要非试验因素的干扰和影响。统计学符号按GB/T 3358-1982《统计学名词及符号》有关规定书写,统计学符号一律用斜体排印。
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浅谈从医疗器械研发立题出发进行临床试验设计的基本思路
立题是医疗器械研发的核心,也是进行临床试验的主要依据.我们以一次性使用透析器为例,着莺阐述医疗器械研发立题在临床试验中的重要作用.从技术评价角度分析了医疗器械临床试验设计的一般要求,介绍了制定临床试验的基本原则,提出了目前面临的几个现实性问题,以期共同探讨临床试验设计的基本思路,以实现医疗器械临床试验设计的科学性,推进医疗器械临床研究与评价的发展.
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本刊对稿件中统计学处理的要求
1.统计研究设计:应交代统计研究设计的名称和主要做法。如调查设计(分为前瞻性、回顾性或横断面调查研究);实验设计(应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等);临床试验设计(应交代属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等)。主要做法应围绕4个基本原则(随机、对照、重复、均衡)概要说明,尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响。
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本刊对稿件中统计学处理的要求
1.统计研究设计:应交代统计研究设计的名称和主要做法。如调查设计(分为前瞻性、回顾性或横断面调查研究);实验设计(应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等);临床试验设计(应交代属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等)。主要做法应围绕4个基本原则(随机、对照、重复、均衡)概要说明,尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响。
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作者须知Instruction for authors
1.统计研究设计:应交代统计研究设计的名称和主要做法。如调查设计(分为前瞻性、回顾性或横断面调查研究);实验设计(应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等);临床试验设计(应交代属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等)。主要做法应围绕4个基本原则(随机、对照、重复、均衡)概要说明,尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响。
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本刊对稿件中统计学处理的要求
1.统计研究设计:应交代统计研究设计的名称和主要做法。如调查设计(分为前瞻性、回顾性或横断面调查研究);实验设计(应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等);临床试验设计(应交代属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等)。主要做法应围绕4个基本原则(随机、对照、重复、均衡)概要说明,尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响。
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本刊对稿件中统计学处理的要求
1.统计研究设计:应交代统计研究设计的名称和主要做法。如调查设计(分为前瞻性、回顾性或横断面调查研究);实验设计(应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等);临床试验设计(应交代属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等)。主要做法应围绕4个基本原则(随机、对照、重复、均衡)概要说明,尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响。
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骨质疏松症临床试验设计的统计学要点及相关问题
骨质疏松症是以低骨矿密度和骨纤维结构退化特征的一种系统性骨骼疾病.由于骨脆性的增加,病人很容易在近端股骨(髋部)、椎体、桡骨远端、肱骨近端和踝部发生非创伤性骨折.骨质疏松症临床试验的目的就是寻求较好的措施降低和停止骨丢失,建立新的骨组织(如果可能),终达到减少骨折的发生与复发率.一项临床试验的成败与否,与其统计学设计有着密切的关系.