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补佳乐用于防止再次宫腔粘连的疗效观察
目的:评价补佳乐用于防止术后再次宫腔粘连的效果.方法:2005年1月～2007年12月因宫腔粘连行宫腔镜检查并行宫腔粘连切开术患者52例,术后放置寓内节育环后分为A组和B组.B组患者术后加用补佳乐2 mg/日,联合安宫黄体酮序贯治疗,共计29例;A组患者选用复方孕二烯酮片1片/日,共23例,共用药3个周期,定期复查肝肾功能等项目,再行宫腔镜检查并取出宫内节育环.结果:所有患者均未见肝肾功能损害,再次宫腔镜检查,补佳乐组1例患者再次发生宫腔粘连,其他患者预后恢复良好;A组9例患者再次出现宫腔粘连,差异有统计学意义.结论:宫腔粘连切开分离术后,补佳乐是防止术后再次宫腔粘连的有效药物.
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在中国汉族健康女性志愿者上进行的两种复方孕二烯酮片生物等效性研究
目的:研究国产(试验制剂)和进口(参比制剂)两种复方孕二烯酮片在中国健康成年女性志愿者体内的药代动力学行为,评估两者的生物等效性,建立人体血清中孕二烯酮和炔雌醇浓度测定的放射免疫分析方法(RIA).方法:24名健康成年女性志愿者按两周期双交叉自身对照实验设计,分别单次口服试验制剂和参比制剂1片.于给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 h 取上肢静脉血 7 mL,应用RIA法测定各受试者给药后不同时间点的血药浓度.应用DAS统计软件进行数据处理,求算其药动学参数,考察其生物等效性.结果:试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:试验制剂和参比制剂中孕二烯酮的tmax分别为(1.00±0.00)、(1.01±0.12) h;Cmax分别为(2756±287)、(2571±387) ng/L;AUC0-t分别为(23400±4288)、(26275±4609) ng·L-1·h;t1/2分别为(13.1±1.6)、(14.5±2.2) h;试验制剂和参比制剂中炔雌醇的tmax分别为(1.54±0.25)、(1.75±0.25) h;Cmax分别为(138±13)、(142±16) ng/L;AUC0-t分别为(2311±558)、(2266±637) ng·L-1·h;t1/2β分别为(28±7)、(31±8) h.试验制剂中孕二烯酮和炔雌醇的相对生物利用度分别为 88.97%、102.87%.结论:建立的分析方法准确灵敏,两种制剂所含的两种成分均生物等效.
