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转移因子口服液制备方法的研究
目的 研究以猪脾为材料制备转移因子口服液的方法.方法 将猪脾去脂肪细胞破碎,离心澄清、超滤、除菌,按国家药品监督管理局国家药品标准用Folin酚法进行全面检定.结果 用上述工艺提取的转移因子口服液,多肽8.04 mg/ml,核糖459.2 μg/ml,E玫瑰花15.8%;经检验质量稳定,3批试制品其理化性质和生物学活性均符合转移因子的制备要求;无菌试验,免疫活性测定均达到国家的药品标准.结论 使用该生产工艺制备的转移因子口服液,具有周期短、质量稳定、产量高、含量高、生产成本低等优点,可大规模生产.
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猪脾转移因子生产方法的比较
目的比较从猪脾中提取活性转移因子的不同方法.方法将分别经0,3,5次冻融的匀浆液各等分成两份,再分别用Lanrence法和pH调节-超滤法提取转移因子.结果Lanrence法产品不合格;经3次冻融的匀浆液用pH调节-超滤法制备的产品符合国家标准,收率也较高.结论匀浆液冻融次数对转移因子的得率和质量有较大的影响,pH调节-超滤法适合于转移因子的大规模生产.
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猪脾转移因子的制备及临床应用
本文以健康猪脾为原料,采用pH值调节-超滤法制备脾转移因子。物理性状淡黄色、透明。经紫外光谱检测分析,猪脾转移因子在250±1nm处有峰值,且A260/A280>1.9;采用二羟基甲苯法测定核糖含量,采用双缩脲法测定多肽含量;并进行了毒性试验、体外抑菌试验、T细胞花环试验、安全性试验(无菌试验、过敏试验、抗原检验结果均为阴性)。并系统介绍猪脾转移因子的临床应用,包括治疗扁平疣、小儿支气管哮喘、异位性皮炎、银屑病以及对恶性肿瘤的辅助治疗等。