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监管当局文献资料
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全球甲流疫苗接种人群各异
甲型H1N1病毒全民易感的特性决定,防控甲型H1N1流感(以下简称甲流)好的办法莫过于全民接种疫苗.目前世界各国都已积极准备疫苗生产和接种,以应对甲流暴发.澳大利亚、中国和美国的监管当局已经颁发了大流行性流感疫苗的许可,日本和欧洲各国紧随其后.
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GHTF(全球协调工作组)简介
GHTF的全称是The Global Harmonization Task Force(全球协调工作组).该组织是设在英国的一家非官方性的集团,集团的成员或代表来自欧洲、美国、日本和澳大利亚的医疗器械监管当局和行业协会以及被监管的行业.其下设五个研究工作组,进行医疗器械监督管理方面的研究,包括:上市前的监督、上市后的监督、质量管理体系、审核与临床评价.
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英国提示卡培他滨的严重皮肤反应风险
2002年~2013年12月,英国药品不良反应监测系统共收到20例可疑Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症病例,其中6例同时使用了其他可疑导致这些反应的药物治疗。20例可疑发生Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症的病例中,部分患者死亡。因此,英国药品监管当局建议,如果在使用卡培他滨治疗过程中患者发生严重皮肤反应,应停用卡培他滨,并立即进行治疗。