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十味胆宁胶囊文献资料
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十味胆宁胶囊的工艺改进及质量控制
目的 建立十味胆宁胶囊的制备方法及质量控制方法.方法 对处方生产工艺进行改进,采用薄层色谱法进行质量控制.结果 十味胆宁胶囊治疗胆石症作用迅速,远期疗效巩固,尚未发现不良反应,并克服了化学合成药物的不良反应和停药后易于复发的缺陷,和外科手术疗法、体外碎石疗法比较,具有无创伤、无痛苦、费用低廉的特点.其工艺及质量控制符合中国药典2005年胶囊剂之规定.结论 十味胆宁胶囊的制备工艺合理,鉴别方法简单可靠,临床疗效好.
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十味胆宁胶囊的质量标准研究
十味胆宁胶囊由金钱草、黄芩、黄连、柴胡、玄明粉、羚羊角粉、甘草、甘姜等十味中药组成,功效为清热解毒、软坚散结,主要用于胆结石、胆囊炎的治疗,是开封市中医院获得河南省食品药品监督管理局制剂批文的院内制剂(豫药制字Z04020115),临床疗效确切.以其所立的市级课题"胆宁胶囊治疗胆石症临床研究"于1996年获开封市科学技术进步二等奖.但十味胆宁胶囊存在服用量大的缺陷,其生产工艺需要进行改革,由于原质量标准无鉴别和含量测定项,因此不能满足生产工艺改革后的质量控制.为了更有效地控制其质量,提高其质量标准,参考2005版<中国药典>(一部),对方中主要药味金钱草、黄芩、柴胡拟定了薄层鉴别,同时用高效液相色谱法对金钱草中所含的槲皮素、山奈素进行了含量测定,以期为该制剂的新生产工艺提供质量控制依据.
