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增效乙型肝炎疫苗文献资料
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免疫复合物型增效乙型肝炎疫苗鉴别试验方法的建立
目的 建立免疫复合物型增效乙型肝炎疫苗鉴别试验方法.方法 分别应用酸性缓冲液Gly-HCI、HAc-NaAc、Na2HPO4-CA、CA-NaCA和表面活性剂DEA-T处理免疫复合物型增效乙型肝炎疫苗,采用ELISA法检测处理后疫苗中的HBsAg和HBIG,筛选佳缓冲液；对鉴别试验的反应条件(pH值、反应时间、反应温度)进行优化；并对鉴别试验的精密性进行验证.结果 选择CA-NaCA缓冲液作为免疫复合物型增效乙型肝炎疫苗鉴别试验的样品处理缓冲液,其既具有解离抗原抗体复合物的作用,又能使铝佐剂与吸附的蛋白质解离；鉴别试验适pH值为3.0,佳反应温度为25C,佳反应时间为30 min；该鉴别试验方法精密性良好.结论 建立了免疫复合物型增效乙型肝炎疫苗鉴别试验方法,为该疫苗的检定方法提供了必要的补充.
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免疫复合物型增效乙型肝炎疫苗的稳定性
目的 探讨免疫复合物型增效乙型肝炎疫苗的稳定性.方法 将复合物型增效乙型肝炎疫苗分别于37℃保存6周(加速稳定性试验),2～8℃保存30个月(长期稳定性试验),进行各项质量指标检测,并比较其小鼠效力(ED50值)与常规重组乙型肝炎疫苗(酵母)的差异.结果 经37℃保存6周,2～8℃保存30个月后,免疫复合物型增效乙型肝炎疫苗各项质量指标均符合其暂定规程质量标准;小鼠效力(ED50值)不同时间点检测结果均低于常规乙肝疫苗,且升高趋势慢于常规乙肝疫苗,除37℃保存2周和4周外,其余差异均具有统计学意义(P＜0.05).结论 免疫复合物型增效乙型肝炎疫苗稳定性良好;其小鼠效力(ED50值)优于常规乙肝疫苗,且比常规乙肝疫苗具有更好的稳定性.本研究为确定免疫复合物型增效乙型肝炎疫苗的有效期提供了实验依据.
