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重组人干扰素α2b内毒素检查法的研究
目的研究鲎试剂法与家兔法检测重组人干扰素α2b内毒素结果的相关性,并参照家兔热原试验的阈值量,来确定本制品质量标准中内毒素的限量标准.方法分别用不同浓度的内毒素溶液和含不同浓度内毒素的供试品溶液进行家兔热原质试验,确定供试品内毒素限值,并在此限值下进行内毒素检测,方法均参照2000年版<中国药典>和2000年版<中国生物制品规程>进行.结果在含不同浓度内毒素溶液的家兔热原质试验中,致热阈值小于5.0 EU/ml.在含不同浓度内毒素供试品溶液的家兔热原质试验中,致热阈值小于1.25EU/ml.以此确定本品内毒素限值,检测该制品的内毒素含量,结果均符合规定.结论本品在内毒素含量小于3.5 EU/500万单位/dose的范围内,根据具体的对照实验及制品的用途来规定细菌内毒素限值,可用鲎试剂法代替家兔法检测注射用重组人干扰素α2b冻干制剂的热原质.
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一次性输液器的细菌内毒素检测
目的:加强对一次性输液器的质量控制,减少或避免临床输液热原反应的发生.方法:根据不同规格的一次性输液器的容积,注入不同体积的细菌内毒素检查用水,36～38℃保温1 h制备提取液,对提取液进行细菌内毒素干扰试验.结果:一次性输液器提取液对鲎试验无干扰.结论:该法用于一次性输液器细菌内毒素检测,快速简便、省时省力,可作为医疗单位对所用的一次性输液用品进行质量控制的方法.
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一次性使用无菌注射器和玻璃注射器的细菌内毒素检查法
目的:探讨细菌内毒素检查法在一次性使用无菌注射器和玻璃注射器检查中应用的可行性.方法:根据中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验[1].结果:通过干扰实验证明,供试品提取液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,用标示灵敏度为(λ)0.25 EU@ml-1的鲎试剂检查细菌内毒素的方法可行、有效.结论:该法可用于一次性使用无菌注射器和玻璃注射器的细菌内毒素检查.
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茵栀黄注射液的内毒素检查法研究
目的:研究内毒素检查法用于茵栀黄注射液的可行性.方法:通过干扰试验,确定茵栀黄注射液对鲎试验是否具有抑制或增强作用,再对3批样品进行检测.结果:茵栀黄注射液稀释40倍,用灵敏度为0.060Eu/ml的鲎试剂检测,与热原检查结果一致.结论:内毒素检查法可用于检测茵栀黄注射液中的细菌内毒素.
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门冬氨酸钾镁注射液的内毒素检查法研究
目的研究内毒素检查法用于门冬氨酸钾镁注射液中热原的可行性.方法通过干扰预试验和干扰试验,确定门冬氨酸钾镁注射液对鲎试验是否具有抑制或增强作用,再对样品进行内毒素检查.结果门冬氨酸钾镁注射液对鲎试验无干扰,对样品内毒素检查获正确结果.结论选用0.5～0.03Eu/ml灵敏度范围内的鲎试剂,可以用内毒素检查法直接检测门冬氨酸钾镁注射液.
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硫酸庆大霉素注射液内毒素检查法应用概况
我省有6个药厂生产硫酸庆大霉素注射液.我们对其产品共44批次作了细菌内毒素检查与兔法热原试验对比研究,并考察了每批的高不干扰浓度,现将情况报道如下.
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基因治疗相关产品对热原检测提出的挑战
本文就基因治疗相关产品这一类新制品的热原检测问题进行了分析讨论.将现有的国家法规规定的家兔热原检查法和内毒素检查法对该类产品的检测中存在的缺陷进行了分析,提出了热原检测对该类制品检测时面对的三个挑战;并将国外正在研究、发展的一种新的体外热原检测方法的优势进行了介绍.
