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H7N9流感疫苗文献资料
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两种H7N9流感病毒裂解疫苗的稳定性
目的 分析有佐剂和无佐剂H7N9流感病毒裂解疫苗的稳定性,为确定这两种疫苗的有效期提供数据支持.方法 采用WHO推荐的来自NIBSC的H7N9病毒株,按照流感疫苗生产工艺,制备含佐剂和无佐剂H7N9流感病毒裂解疫苗各3批,按照企业注册标准进行成品检定,合格后,分别于2～8℃和37℃条件下放置不同时间,进行稳定性试验.结果 两种H7N9流感疫苗于2～8℃保存18个月,血凝素(hemagglutinin,HA)含量下降缓慢,其中无佐剂H7N9流感病毒裂解疫苗组HA含量下降均值为12.58％,含佐剂组HA含量下降均值为9.55％;两种H7N9流感疫苗于37℃保存21 d,HA含量均有下降,其中无佐剂H7N9流感病毒裂解疫苗组HA含量下降均值为13.69％,含佐剂组HA含量下降均值为8.64％;两种H7N9疫苗成品检测均符合企业注册标准.结论 两种H7N9流感病毒裂解疫苗各项质量指标均符合《中国药典》三部(2010版)流感疫苗检定质量标准,HA含量下降幅度低于企业注册标准,疫苗稳定性良好.
