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采用标准血清盘对乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒试剂盒质量验证
目前乙型肝炎(HBsAg)、丙型肝炎(抗–HCV)、梅毒等相关疾病的传播是输血行业所控制的重要指标.如何控制血站购进每一批血液检测试剂盒在使用前的质量验证至关重要.我站于2007年6月引进了国家标准血清盘的新技术,采用了新的检测方法对我们所购进的每批HBsAg、抗–HCV、梅毒免疫试剂盒的质量验证.
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乙型脑炎减毒活疫苗生产工艺液体质量验证
目的 对乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗生产过程中使用的工艺液体进行系统验证,确保其配制过程和储存过程的一致性.方法 根据工艺液体在生产中是否接触或进入产品,确定验证主要针对8种关键工艺液体.针对制备和储存过程中影响液体质量的变量建立工艺参数,并根据液体在生产中的用途建立能反映工艺液体质量的标准.通过系统性实验收集数据来证明液体制备和储存过程工艺参数的可行性.结果 在对8种关键工艺液体每种各3次的混合均一性验证中,每次9个样品的相对标准差均＜5％,并且8种液体每种各3批在经过长可能储存时间后,样品检定结果均符合可接受标准.结论 验证证明了采用乙脑活疫苗关键工艺液体的制备程序能配制出均一并符合工艺要求的液体,且每种工艺液体均能在规定的储存条件下在长储存时间内维持质量稳定,从而为质量、安全性和有效性都符合中国药典及WHO标准的乙脑活疫苗生产提供了保障.
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四种ELISA试剂盒质量验证分析
ELISA是指以酶作为标记物、以抗原和抗体之间免疫结合反应为基础的固相吸附测定方法,由于其试剂制备容易掌握、实验操作简便、结果判断较客观,易记录,试剂对环境污染小,无需特殊的仪器设备,并且测定的特异性和灵敏度均不亚于RIA,既适宜于大规模筛查试验又可以用于少量标本的检测,因此广泛应用于临床,尤其ELISA法检测HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒螺旋体抗体的试剂盒,是我国目前血站血液筛查的首选关键试剂.但ELISA的影响因素较多,为血液检测提供更加安全的保障,血站对购进的每一批ELISA试剂盒均抽样检测,综合评估试剂的质量,符合要求后才能正式投入使用.
