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肿瘤安胶囊辅助治疗气虚痰结夹瘀证非小细胞肺癌的临床研究
目的:评价肿瘤安胶囊辅助治疗非小细胞肺癌(气虚痰结夹瘀证)的临床疗效及安全性.方法:随机、平行、双盲单模拟、安慰剂对照的多中心临床研究.432例非小细胞肺癌随机分为试验组(A组)和对照组(B组),所有受试者在化疗基础上服用试验用药如下:A组324例服用肿瘤安胶囊,B组108例服用安慰剂,每次6粒,每日3次,化疗的当天开始服用,连续服药21 d为1周期,共2个周期.观察两组化疗通过率、化疗减毒作用、中医证候、体重变化、实体瘤疗效、安全性指标及不良事件的观察.结果:与B组比较,A组治疗第1周期、第2周期后化疗毒副反应分度积分均明显低于B组(P<0.05或P<0.001),且A组治疗第2周期积分低于自身治疗第1周期(P<0.01);A组在改善中医症候、改善患者行为状况、保持体重稳定性方面疗效显著优于B组(P<0.05或P<0.001).A组在化疗通过率、实体瘤疗效方面与B组比较差异无统计学意义(P>0.05).试验期间未发现明显的毒副反应.结论:肿瘤安胶囊辅助治疗非小细胞肺癌一气虚痰结夹瘀证,可减轻化疗毒副反应,改善临床症状,提高患者生存质量,无毒副作用,是理想的癌症辅助治疗药物.
关键词： 非小细胞肺癌 肿瘤安胶囊 随机双盲临床对照试验 -
1％阿奇霉素滴眼液治疗细菌性结膜炎的随机、双盲、临床对照试验
背景 急性细菌性结膜炎是常见的眼部感染性疾病之一,局部使用抗生素可加速恢复.目前临床应用的抗生素滴眼液都需要每天数次给药治疗,而阿奇霉素不需频繁给药且治疗疗程短. 目的 评价质量分数1％阿奇霉素滴眼液对细菌性结膜炎的临床疗效和安全性.方法 本研究经北京同仁医院伦理委员会批准,遵循Helsinki宣言,受试者进入研究前均签署知情同意书.采用随机、双盲前瞻性临床对照试验设计.共纳入于2011年5-9月在青岛医学院附属医院及青岛市市立医院确诊的急性细菌性结膜炎患者180例,按随机双盲分组的原则分为试验组89例,对照组91例,分别单独使用1％阿奇霉素滴眼液和安慰剂点眼,两组用药方法一致,共随访9d.裂隙灯生物显微镜下检查受试者球结膜炎症情况后评分,并进行结膜囊细菌培养,记录随访期间受试者与药物相关县不相关的不良反应,临床疗效的评价以临床治愈率为主要指标,以细菌清除率为次要指标,药物的安全性评价主要观察受试者用药后的眼部刺激性、晶状体改变和眼压变化,两组受试者上述检测结果的比较采用x2检验.结果 本组受试者均按要求完成随访,无病例脱落和中止或剔除病例.试验组受试者用1％阿奇霉素滴眼液点眼后细菌性结膜炎临床治愈率为76.40％ (68/89),对照组临床治愈率为43.96％ (40/91),两组间差异有统计学意义(x2=19.73,P＜0.01)；试验组受试眼细菌清除率为85.71％ (24/28),对照组细菌清除率为60.53％ (23/38),差异有统计学意义(x2=4.99,P＜0.05).试验组与对照组均有良好的耐受性,无明显不良反应发生.结论 1％阿奇霉素滴眼液可以有效治疗细菌性结膜炎,药物安全性好,无明显不良反应.
关键词： 阿奇霉素 滴眼液 细菌性结膜炎 随机双盲临床对照试验
