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岛津胃肠机的日常维护与保养
良好的设备日常维护与保养可以降低维修成本,减少设备故障率,延长设备使用寿命,提高开机率,本文根据一台岛津胃肠机来介绍一些设备维修及保养中的注意事项,以期对广大工程人员提供帮助.
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HPLC法检测设备表面盐酸普拉克索残留量
目的：建立设备表面盐酸普拉克索残留的检测方法。方法用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-醋酸-醋酸铵缓冲液（pH4.8，10∶90）为流动相；检测波长为264nm。结果盐酸普拉克索的线性范围为2.5μg/ml～7.5μg/ml；平均回收率为99.1%；擦拭回收率为90.0%；且该方法的专属性、灵敏度及耐用性均良好。结论该检测方法能准确检验出设备清洁后盐酸普拉克索的残留情况。
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药品清洁验证中残留物检测的分析方法选择
药品生产企业在每道工序完成后，需要对生产设备进行清洁，对残留物进行检测，而检测方法的选择一直是困扰企业的一个难题。本文对残留物进行简单分类，给出了一些通用的选择方法，同时结合实际情况，灵活选择。
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原料药生产设备清洁验证的范围和程度评估
清洁验证是药品生产企业必须进行的工作.本文根据原料药的生产特点,结合某原料药企业具体的工艺案例,利用风险评估工具,对清洁验证范围和程度的确定进行科学评估,确定需要验证的目标物质和设备清单,合理地缩小清洁验证范围,以期减少原料药生产企业进行清洁验证的工作量,同时为原料药生产设备有效执行清洁验证提供方法上的参考.
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TOC法在片剂工艺设备清洁验证中的应用
目的:研究采用总有机碳法测定设备表面药物残留的可行性.方法:为测定美索巴莫在制药设备不同材质上的残留,拟采用棉签擦拭取样,通过测定样品TOC来确认取样方法的回收率,从而确定用总有机碳测定设备表面药物残留的可行性.在一定大小的材质上预先涂布既定浓度的美索巴莫溶液,自然干燥后用棉签擦拭回收,所得样品中有机物在测试时被氧化成CO2,通过测定总碳(TC)和无机碳(IC),从而得到样品TOC,即TOC=TC- IC.结果:几种实验材质回收率分别为:不锈钢88％、硅胶108％、有机玻璃112％、聚四氟乙烯119％、特氟龙78％.结论:该方法具有较好重现性,可用于美索巴莫片生产设备清洁后在设备表面相应材质上的残留检测.
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总有机碳法检测设备清洁时乌苯美司的残留量
目的 建立生产设备清洁时乌苯美司残留量的检测方法.方法 采用总有机碳(TOC)法测定,以外标法计算含量.结果 乌苯美司质量浓度在1～12 μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9),小检出量为0.16 μg/mL,平均回收率为82.5%,RSD为10.4%.结论 总有机碳法操作简便、快速,结果准确、专属性强,适用于制药设备清洗时鸟苯美司残留量的检测.
