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多司马酯片治疗消化性溃疡的多中心临床研究
目的研究多司马酯片对消化性溃疡的临床疗效及安全性.方法采用多中心随机双盲双模拟平行阳性药对照研究,235例消化性溃疡(116例胃溃疡和119例十二指肠溃疡)患者随机分配进入试验组和对照组.试验组服用多司马酯1500 mg,每天2次,硫糖铝空白片2片,每天4次;对照组服用多司马酯空白片3片,每天2次,硫糖铝片1000 mg,每天4次,疗程4周.结果共有213例可供疗效分析,232例可供评价不良反应.胃溃疡试验组4周有效率和愈合率分别为92.5%和62.3%,与对照组(分别为82.0%和50.0%)相比差异无统计学意义(P＞0.05),十二指肠溃疡试验组4周有效率和愈合率分别为88.9%和80.4%,与对照组(分别为61.1%和50.0%)相比差异无统计学意义(P＞0.05).试验组不良反应发生率为2.61%,与对照组的2.56%相比差异无统计学意义(P＞0.05).结论多司马酯片是安全有效的消化性溃疡治疗药物.
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HPLC测定多司马酯的有关物质
目的 建立测定多司马酯中有关物质的HPLC方法.方法 采用ODS C18柱;流动相为缓冲液(冰醋酸0.4 mL,三乙胺1.6 mL,加水400 mL,用磷酸调pH至7.5)-甲醇(72∶28);检测波长330nm.结果 样品在本色谱条件下,有关物质均能较好分离,在测定范围内有较好的线性关系及精密度.结论 测定方法简便、准确可靠,可用于多司马酯有关物质的测定.
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HPLC测定多司马酯的有关物质
目的 建立测定多司马酯中有关物质的HPLC方法.方法 采用ODS C18柱;流动相为缓冲液(冰醋酸0.4 mL,三乙胺1.6 mL,加水400 mL,用磷酸调pH至7.5)-甲醇(72∶28);检测波长330nm.结果 样品在本色谱条件下,有关物质均能较好分离,在测定范围内有较好的线性关系及精密度.结论 测定方法简便、准确可靠,可用于多司马酯有关物质的测定.
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多司马酯的药理与毒理作用研究进展
多司马酯可以防治急、慢性胃损伤,对食管溃疡也有一定保护作用.毒理学研究表明,该药的急性和慢性毒性均很低,临床研究证实其抗溃疡作用与硫糖铝和米索前列醇相似.该药具有良好的开发前景.
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多司马酯分散片的制备工艺
目的 研究多司马酯分散片制备工艺,考察处方中各组分对制剂的影响.方法 以崩解时限为指标,采用正交设计实验,对多司马酯分散片处方进行筛选.结果 处方组成为多司马酯50%,微晶纤维素29%,交联聚乙烯吡咯烷酮( PVPP)18%,硬脂酸镁1%,甜菊糖2%.结论 所选处方合理,分散均匀性好.
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粉末直接压片法制备多司马酯分散片
目的:采用粉末直接压片工艺制备多司马酯分散片.方法:以粉末流动性、片剂分散均匀性和溶出度为考察指标,筛选多司马酯分散片的处方及制备工艺.结果:所选处方粉末流动性较好,粉末直接压片法制得的多司马酯分散片溶出快于湿法制粒工艺制得的多司马酯分散片.结论:粉末直接压片工艺制得的分散片不仅溶出较湿法制粒更快,而且省去了湿法制粒工艺过程的烦琐操作.
