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南京临床核医学中心信息系统的建设
目前世界范围内基础医学和临床医学发展迅速,作为基础医学和临床医学桥梁的实验医学,其发展也日新月异.为满足临床和治疗的需要,满足现代社会发展和病员病种的需求,医学实验技术发展迅猛,同时也对临床医学实验室规模和管理提出了更高要求,具备一定规模的实验室有利于提高实验水平和质量,才能适应面对各级医疗机构的社会化服务的要求,这一形势与要求实验室对标本来源、病员资料、临床资料、数据图像、质量控制、收费统计、经济管理等实现信息化管理,这也是现代临床医学发展方向和必然趋势[1].
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蛋白质和多肽类药物生产过程的过程验证
蛋白质和多肽类药品属于生物药品中的一部分,验证应该符合cGMP和ICH的要求,过程验证应该在分析方法验证、仪表校验、生产支持系统验证的基础上进行.过程验证的前提是生产工艺已确定,且已形成了文件.生产过程验证是验证生产过程的工艺、设备等,以确保生产过程具有一致性、可控制性、可重复性.操作数据和生产结果,包括质量和收率等都应可控,且在规定的范围内.所以,在进行过程验证前,应确定接受标准和限度范围.过程特性应该在小试、放大前就确定.确定报告应该包括讨论、调整、试验的细节、终数据、建议和主要事项等,并应得到相关人员的批准和存档.特性试验往往是实验室规模,而正式生产的数据调整只需确定接受范围即可.