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数据调整文献资料
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蛋白质和多肽类药物生产过程的过程验证
蛋白质和多肽类药品属于生物药品中的一部分,验证应该符合cGMP和ICH的要求,过程验证应该在分析方法验证、仪表校验、生产支持系统验证的基础上进行.过程验证的前提是生产工艺已确定,且已形成了文件.生产过程验证是验证生产过程的工艺、设备等,以确保生产过程具有一致性、可控制性、可重复性.操作数据和生产结果,包括质量和收率等都应可控,且在规定的范围内.所以,在进行过程验证前,应确定接受标准和限度范围.过程特性应该在小试、放大前就确定.确定报告应该包括讨论、调整、试验的细节、终数据、建议和主要事项等,并应得到相关人员的批准和存档.特性试验往往是实验室规模,而正式生产的数据调整只需确定接受范围即可.
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动态CVP监测在危重病人中的应用
临床上应用中心静脉压(简称CVP)动态监测抢救危重病人已日益广泛,根据CVP提供的数据调整治疗方案,使危重病人的抢救成功率大大增加,从而挽救了不少生命.我科自1999年9月至2001年9月间共收治需进行CVP动态监测的病人38例,现将CVP的动态监测及护理报告如下.