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我国GMP进程与现状
虽然目前我国医药企业已走过了GMP的初级阶段,但与世界发达国家相比还有差距,认真执行并将GMP执行到底还有相当长的路要走.本文综合分析我国GMP的发展进程并与美国和欧盟等国进行比较,以期借鉴发达国家的经验,促进我国GMP的落实和完善.
关键词: 药品生产质量管理规范(GMP) 中国 欧盟(EU) 美国(USA) 比较 -
浅谈药品生产企业中实验动物的规范化管理
实验动物饲养管理和使用在药品质量控制中占据十分重要地位.为保障和提高实验动物及动物实验质量,保证人类用药安全有效,必须不断探索完善实验动物的科学化和规范化管理模式.本文结合药品生产质量管理规范(GMP)以及国家相关规定,针对实验动物的管理难点,探讨了一些具体的解决办法.
关键词: 实验动物 药品生产质量管理规范(GMP) 管理 -
药品生产质量管理规范的变更控制
目的 探讨药品生产质量管理规范(GMP)的变更控制,指导药品生产管理.方法 阐述变更的概念和分类,分析变更控制的流程和变更结果的评估.结果与结论 变更控制是GMP的管理重点之一,应当按照规定流程处理,加强管理控制.
关键词: 药品生产质量管理规范(GMP) 变更 控制 -
GMP及其在血站质量管理中的应用
作为一种针对药品工业生产的标准化质量管理模式,药品生产质量管理规范(good manufacture practice for drugs,GMP)在血站质量管理活动中也发挥了重要的作用,但是在某些方面又表现有一定程度上的局限性.随着输血事业的不断发展,特别是在<中华人民共和国献血法>正式颁布后,血站应该如何客观认识以及合理运用这一管理理论越发受人关注,对此笔者简单介绍如下.