您当前的位置：
首页 > 文献资料
所属专业：
生物制品数据保护文献资料
-
TPP生物制品数据保护条款与中国政策定位研究
本文从《跨太平洋伙伴关系协议》（TPP）生物制品数据保护条款出发，在剖析条款要点与制度效应基础上，根据产业发展水平探究我国生物制品数据保护政策定位问题。研究发现，现阶段我国创新投入水平和居民支付能力与生物制品数据保护制度并不匹配，实施该制度的负效应将大正效应。建议我国在完善产业配套制度、促进产业转型升级的同时，审时度势，谨慎分析利弊，并设计相应谈判策略预案。
-
美国生物制品数据保护制度的立法演变与成因分析
目的:研究美国生物制品数据保护制度立法演变与成因,为我国生物制品数据保护制度设计提供参考.方法:从梳理美国生物制品数据保护特点出发,通过剖析美国生物制品数据保护制度的立法斗争,挖掘这一制度的形成过程和原因及对我国的启示.结果与结论:经过立法的探讨、演变与斗争后,美国于2010年颁布《生物制品价格竞争与创新法案》,确立了全球首个"强保护"标准的生物制品数据保护制度并确定12年的数据保护期;这一制度的立法基础是激励创新的战略需求,直接原因是美国建立了生物类似物简化申请途径,重要因素包括生物制品技术属性与专利保护特点.但我国现阶段暂不适合建立生物制品数据保护制度,未来在国情相匹配或者战略选择需要时,亦应按照由无到有、由弱到强的路径来实施该制度.同时,成熟的注册审批体系是建立数据保护制度的基础.
