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瓜蒌皮注射液去热原工艺改进和质量控制
目的:降低瓜蒌皮注射液在生产过程中出现细菌内毒素二次污染的风险.方法:使用钛合金过滤器替代板框过滤器,对去热原过程中的脱炭步骤进行工艺优化.结果:工艺优化后所得药液中细菌内毒素的含量较工艺优化前下降超过80%,且其它各项质量指标均符合规定.结论:使用钛合金过滤器代替板框过滤器可以显著降低在脱炭过程中造成细菌内毒素二次污染的风险,且对产品质量不存在负面影响.
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珍珠岩助滤剂在林可霉素发酵液过滤中的应用
林可霉素发酵液的粘度一般为60×10-3Pa*S,板框压滤机过滤时阻力大、滤速慢、滤液质量差.在以往的生产中多采用加热过滤的方法,此法虽解决了过滤速度慢的问题,却因料液温度的升高,进而影响滤布的孔径,导致后续溶媒提取时出现乳化现象.通过在发酵液中添加4%-5%的珍珠岩助滤剂,使过滤效率提高了30%,去除了发酵液加热手段,同时解决了溶媒提取出现乳化的问题,使成品灰份由2.3%降至1.1%.
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大规模牛血红蛋白提取方法的研究
建立了适合中国国情的大规模牛血红蛋白(Hb)的提取和纯化方法,为血液替代品的研究和生产提供原料保障。通过建立水性两相系统提取法、乙酸锌沉淀提取法、CO饱和提取法和板框过滤结合脱氧加热提取法,比较了用不同方法提取的牛Hb的纯度和牛Hb中所含的metHb、HbCO和HbO2的含量。板框过滤结合脱氧加热提取法对器材要求不高,便于产业化,适合于为血液替代品的研究和生产提供合格的原料。