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去热原文献资料
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瓜蒌皮注射液去热原工艺改进和质量控制
目的:降低瓜蒌皮注射液在生产过程中出现细菌内毒素二次污染的风险.方法:使用钛合金过滤器替代板框过滤器,对去热原过程中的脱炭步骤进行工艺优化.结果:工艺优化后所得药液中细菌内毒素的含量较工艺优化前下降超过80％,且其它各项质量指标均符合规定.结论:使用钛合金过滤器代替板框过滤器可以显著降低在脱炭过程中造成细菌内毒素二次污染的风险,且对产品质量不存在负面影响.
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两种去热原方法对可复用穿刺针灭菌前保存期限的研究
将8 000个经细菌内毒素工作标准品(内毒素浓度为10 EU/mL)污染的可复用穿刺针,各取一半分为化学法组和干烤法组去热原.分别于去热原后即时、2 h、1 d、2 d、3 d……,至70 d进行鲎试验检测,每次各抽取50个针头,比较两组各时间段鲎试验阳性率.干烤法组穿刺针去热原70d内鲎试验检测均为阴性;而化学法组穿刺针去热原后即时检测阳性率为8.00%,2h后检测阳性率为24.00%,且随着时间的延长,阳性率逐渐升高.
