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eCTD格式申报资料模式的探讨与展望
目前国际上有超过40个国家和地区已经采用了eCTD标准,如美国、加拿大、欧盟及其成员国(包括英国)、瑞士、南非、日本等,药品注册文件递交和审评已经由纸质版过渡到了电子化.ICH M2 EWP (expert working group)指出采用软件对电子提交的元数据和文档结构,对电子提交文件的查阅、创建文件的生命周期管理和归档等方面做了规范.为了适应新药研发的创新和国际信息化的飞跃发展,本文对CTD格式和eCTD格式申报资料模式的内容和流程进行了简述和概括,并结合审评工作的体会,针对大多数国家已经部分采纳或者正在逐步转向eCTD格式申报资料模式现象,分析我国目前实际情况,尤其是新药审批若将eCTD申报模式引入,不仅保证注册材料真实和完整,而且保证注册申报环节规范和便捷,并且对eCTD格式申报资料模式优势进行了探讨和展望.
