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头孢克肟原药粉末直接压片的研究
为了防止头孢克肟的效价降低,采用原药粉末直接压片法制备其片剂,各项指标符合质量标准要求,10 min的溶出度＞80%.人体生物利用度试验,和其胶囊剂相比相对生物利用度为 99.0%.
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浅谈中医处方计量单位存在的不妥之处
文章叙述了中医处方中某些药物常以片、枚、条等为计量单位的不妥之处,并用一些实验数据加以阐明.
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干法制粒制备盐酸头孢他美酯片及质量控制
目的:解决盐酸头孢他美酯片在生产过程中可压性不好、质量不稳定等问题.方法:以正交设计筛选处方,采用干法制备工艺制备样品并进行质量考察.结果:制备样品质量稳定,产品质量符合国家药品标准要求.结论:干法制备工艺可有效解决现有生产工艺存在的诸多问题,产品质量稳定、可控,适于工业化大生产.
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瑞戈非尼片的质量检测
目的:建立瑞戈非尼片溶出度、含量、含量均匀度及有关物质检测方法,并进行方法学验证.方法:采用紫外分光光度法测定溶出度,高效液相色谱法测定含量、含量均匀度及有关物质.色谱条件:Phenomenex Gemini C18色谱柱(250×4.6mm,5μm);流动相:0.05mol/L乙酸铵溶液-乙腈(25:75)(V/V);流速:1.0ml/min;柱温:35℃;检测波长:261nm.结果:溶出度方法学验证结果显示,该方法专属性好,在0.89～11.08μg/ml范围内线性关系良好,平均回收率为99.36％;含量、含量均匀度检测方法显示,该方法专属性良好,在25.4～59.2μg/ml范围内线性关系良好,低、中、高3组样品的回收率为98％～102％,RSD为0.98％,溶液在24h内稳定;有关物质方法学验证结果显示,该方法专属性好,低、中、高3组样品杂质A、B、C、D、E的回收率为92％～105％,RSD为3.61％、1.08％、2.69％、1.87％、0.86％;且溶液在室温条件下放置24h稳定性良好.结论:溶出度测定、有关物质检查、含量及含量均匀度检测方法简便、快速、结果准确,均可用于瑞戈非尼片的质量控制.
