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临床试验统一报告标准文献资料
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不良事件与随机对照试验
1 随机对照试验与不良事件随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)是将符合要求的研究对象分别分配到试验组和对照组,然后给予相应的试验措施,在一致的条件下或环境里,同步地进行研究和观察试验效应,并用客观的效应指标,对试验结果进行测量和评价[1],其遵循随机、盲法、对照的原则,在设计上体现循证医学方法学高度,是高级的证据,是指导临床决策的重要依据[2].
关键词: 随机对照试验 不良事件 不良反应 临床试验统一报告标准 现状