您当前的位置:
首页 > 文献资料
所属专业:
血液相容性试验文献资料
-
解读ISO 10993-4:2017《医疗器械 生物学评价第4部分:与血液 相互作用试验选择》
本文从实际应用的角度,对ISO10993-4:2017《医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择》进行了介绍和说明,并对标准中试验分类的选择和具体试验方法的内容进行解读,有利于使用者更好地理解和应用标准.与前版标准相比,ISO10993-4:2017新版标准内容更加丰富,实用性和可操作性更强.因此,本标准对指导我国医疗器械血液相容性评价将具有较高的实际意义.
-
医疗器械血液相容性评价与试验——解读GB/T 16886.4-2003/ISO 10993-4:2002
医疗器械与血液或血液成分间的相互作用可能会导致对人体血液、器官、组织或器械的多方面的影响,这直接关系到该类器械的临床应用安全性和有效性,因此临床前的器械血液相容性试验选择和评价是医疗器械生物学评价中非常重要的内容之一.本文从实际应用的角度,在介绍GB/T16886.4-2003<医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择>的同时,将针对标准实施中应注意的一些问题进行论述,并向读者介绍ISO 10993-4:2002修改单的内容以及当前国内外通用的血液相容性试验方法.
关键词: 医疗器械 与血液相互作用试验选择 血液相容性试验