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有色中药注射剂溶血试验的比较研究
目的:对有色中药注射剂溶血试验进行评价,比较不同方法的灵敏度,为科学监管提供技术支持。方法:有色中药注射剂采用肉眼观察法、比色法、改良比色法进行评价。结果:对有色中药注射剂进行评价,改良比色法灵敏度更高。
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解读ISO 10993-4:2017《医疗器械 生物学评价第4部分:与血液 相互作用试验选择》
本文从实际应用的角度,对ISO10993-4:2017《医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择》进行了介绍和说明,并对标准中试验分类的选择和具体试验方法的内容进行解读,有利于使用者更好地理解和应用标准.与前版标准相比,ISO10993-4:2017新版标准内容更加丰富,实用性和可操作性更强.因此,本标准对指导我国医疗器械血液相容性评价将具有较高的实际意义.
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论说参麦注射液与黄芪注射液溶血试验的比较
目前医疗卫生战线在本世纪内进行了不起的改革,所以,各级医院部门都要以低价钱,而药物又是以高级质量来医治病人,也就是说:以救死扶伤,为人民服务为宗旨.因此,医护人员就地取材,使用中草药制剂来医治病人.收到很理想的效果.例如参麦注射液与黄芪注射液就是很好的中药剂型.但是中草药制剂是有溶化红血球细胞的作用;因此在检测药品的药理试验时,必须做溶血实验.符合规定的药品才能应用于临床[1].
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血液灌流器的溶血试验方法研究
根据血液灌流器临床应用特点设计了一种动态模拟溶血试验评价方法,分别采用GB/T 14233.2规定的方法和本实验室设计的动态模拟法对血液灌流器进行了溶血试验,结果显示动态模拟溶血法较GB/T 14233.2规定溶血法能够更全面地评价灌流器的溶血情况,值得推广应用。
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纳米银材料溶血试验研究
目的:检测并比较不同浓度纳米银的溶血率,得出纳米银浓度与溶血率的关系。方法:依次制备20μg/mL、10μg/mL、5μg/mL、2.5μg/mL、1.25μg/mL五个不同梯度浓度的纳米银颗粒溶液,参照G B/T14233.2的方法进行溶血试验,同时选择两种市面上的纳米银抗菌敷料进行溶血试验。结论:纳米银浓度越高其溶血率越大,浓度为2.5μg/m L以上的纳米银溶液溶血率均大于5%,两种纳米银抗菌敷料的溶血率也均大于5%。
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溶血试验用于评价隐形眼镜护理液眼刺激性的可行性研究
目的:探索溶血试验替代体内眼刺激性试验(Draize试验)用于评价隐形眼镜护理液眼刺激性的可行性。方法:采用Draize试验及溶血试验(hemolysistest)对10种不同品牌的隐形眼镜护理液进行评价,分析溶血试验结果的LogHC50(LogHC50为50%红细胞溶血的受试物的浓度)与Draize试验结果的相关性。评价其特异性(%)和准确性(%)。结论:溶血试验结果与Draize体内试验结果特异性为100%,准确性为100%。
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一次性使用注射器用活塞溶血试验的探讨
本文依据YY/T 0243-2016一次性使用注射器用活塞的行业标准,选择了三个厂家送检的一次性使用注射器用活塞进行了溶血试验方法的探讨.试验结果表明,不同的浸提液制备条件,试验结果存在显著差异.
关键词: 一次性使用注射器用活塞 溶血试验 标准 -
妊娠合并阵发性睡眠性血红蛋白尿一例及文献复习
阵发性睡眠性血红蛋白尿(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)首次于1928年被报道,被认为是一种后天获得性红细胞膜缺陷引起的血管内溶血病。目前认为其为一种少见的造血干细胞克隆性疾病,以补体介导的血管内溶血为特征,合并造血功能衰竭、血栓倾向、肾功能不全和肺动脉高压等并发症。本疾病造血干细胞的PIG-A基因发生突变,导致糖磷脂酰肌醇(glycosyl-phosphatidylinositol, GPI)锚磷脂合成障碍。GPI缺乏导致许多膜蛋白功能异常。其中,CD59和CD55补体调节蛋白不能连接于细胞膜,使红细胞对补体的敏感性增加,从而发生血管内溶血。此疾病发病率约为百万分之1-10,发病高峰年龄为20~40岁,男性明显多于女性。临床表现以间歇发作的睡眠后血红蛋白尿为特征,可伴有血栓形成倾向,并发感染和出血。实验室检查可见全血细胞减少和骨髓增生活跃,尤以红系造血旺盛。既往可以Ham试验、蔗糖溶血试验和蛇毒因子溶血试验阳性为诊断标准,随着技术的发展,目前利用特异性单克隆抗体通过流式细胞术检测外周血细胞GPI锚连接蛋白阴性细胞群体已作为诊断金标准。
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中药注射剂溶血度测定的3种方法比较
体外溶血试验是中草药注射剂特别是供静脉使用的中药注射剂的必要检查项目之一.经典的常规的体外溶血试验试管观察法,是用肉眼来观察判断溶血情况[1~3],主观误差较大,曾有作者探讨了利用仪器测定溶血度的方法[4,5],但仪器测定法与经典的试管肉眼观察法是否能建立一定的联系,以建立更为客观的体外溶血度试验法,未见报道,本文采用同一种类同一批次的中药注射剂对3种溶血试验法进行了比较.报道如下.
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三种叶片式血泵的体外溶血试验研究
血泵对血液的破坏程度是衡量血泵性能的一个重要指标.本文针对三种叶片式血泵即离心泵、轴流泵、混流泵的溶血试验做一比较分析.在试验中,选用了我们研制的Ⅰ型离心血泵、磁耦合型轴流血泵、螺旋混流泵.在一封闭管道中,注入新鲜抗凝羊血500ml,水浴温度37℃,血泵辅助流量为5L/min,平均压力100mmHg,分别在泵转后0、0.5、1.0、1.5、…4.0h测量血浆中游离血红蛋白(FHB)和纤维蛋白原(¨B)含量,后计算出三个血泵整个过程中的标准溶血指数MH.结果表明三种血泵对血液都有一定的破坏,它们的NIH值分别为0.1125±0.0157g/100L、0.0931±0.0137g/100L和0.0561±0.0058g/100L,由此可得出混流泵对血液的破坏小.
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Ⅱ型轴流血泵的溶血试验研究
0 引言左心辅助装置的主体-血泵的发展已有40年的历史.
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嗜水气单胞菌毒素溶血试验比色法诊断阵发性睡眠性血红蛋白尿症
本研究建立嗜水气单胞菌(HEC)毒素溶血试验比色法诊断阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH).方法为取正常人、贫血病人和PNH病人(各10例)外周血标本,用HEC毒素处理外周血红细胞并于630 nm测定吸光度,以定量溶血程度.所测结果与流式细胞术检测CD59-细胞进行验证.结果表明,PNH病人的红细胞对HEC毒素溶血试验有抗性,而正常人和非PNH病人的红细胞几乎全部溶解.结论:HEC毒素溶血试验比色法对PNH是一种简便、快速、特异而又可靠的诊断方法.
关键词: 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 HEC毒素 溶血试验 比色法 -
近10年新发阵发性睡眠性血红蛋白尿症的临床分析
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)是一种获得性克隆性造血干细胞疾病,临床表现多样,以持续性血管内溶血,阵发性加重为主要特征,易与再生障碍性贫血(AA)、骨髓增生异常综合征(MDS)等疾病相混淆。PNH患者的血细胞膜上缺乏多种糖化磷脂酰肌醇(GPI)-锚连蛋白,包括补体调节蛋白(如CD55、CD59),这是引起溶血等临床表现的主要原因。90年代以来,发现GPI-A基因突变导致GPI合成障碍,是引起GPI-锚连蛋白缺失的原因[1]。现将我院1990年以来诊断的PNH病例作回顾性分析如下。 一 、资料和方法 1. 病例: 78例均系1990年1月至1999年11月在我院住院诊治的患者。男48例,女30例,男∶女=1.6∶1,年龄6~70岁,中位年龄34岁。 2.检测方法:取髂骨骨髓组织做病理活检;用R显带法做骨髓单个核细胞的染色体核型分析;外周血检测以下溶血指标:游离血红蛋白(FHb)、结合珠蛋白(Hp)、尿含铁血黄素(Rous)、尿潜血(OB)、Ham试验、糖水溶血试验、蛇毒因子溶血试验(CoF)、微量补体溶血敏感试验(mCLST);用间接免疫荧光法分别检测外周血粒细胞、红细胞、淋巴细胞的CD55、CD59抗原表达。
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妊娠合并阵发性睡眠性血红蛋白尿并发脑梗塞一例
患者,23岁.因"停经35+5周,血压升高20 d"于2006年9月24日收入院治疗.4年前,该患者因"酱油色尿"在我院血液科确诊为阵发性睡眠性血红蛋白尿(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria,PNH),当时检查发现:骨髓增生极度活跃,溶血性贫血,糖水溶血试验和Ham's试验阳性,流式细胞技术检测示红细胞CD55 52.9%,CD59 55.53%;白细胞CD55 6.36%,CD59 13.07%.此后,因上感PNH反复发作,但无不明原因的腹痛或静脉栓塞史.
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国产碳纤维桩材料的溶血试验
目的 通过溶血试验评价口腔修复用国产碳纤维桩材料的生物相容性.方法 选用4种国产碳纤维桩材料,分别命名为PI1、PI2、PI3和PI4.参照IS0 10993-4:1992及YY/T 0127.1-1993,采用新鲜兔血,对4种国产碳纤维桩材料进行体外溶血试验.结果 新研制的根管修复用碳纤维桩材料溶血率均小于5%.其中PI4材料的溶血率小.结论 新研制的国产碳纤维桩材料均不引起急性溶血.
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配色颜料-硅橡胶复合体的细胞毒性试验和溶血试验
目的: 研究油画类赝复配色颜料加入SY-1硅橡胶后的细胞毒性和溶血性能.方法: 采用分子滤过法对颜料-硅橡胶复合体进行细胞毒性评价;采用分光光度计测定由试验材料所引起的新鲜抗凝兔血细胞红细胞溶解和游离血红蛋白程度.结果:在复合体与细胞材料相接触区域试验滤纸的外观呈现蓝染,与其它单层细胞区域相比较,染色密度无差异.细胞毒性评级为0级;复合体溶血率小于5%,不会引起急性溶血.结论: 配色颜料-硅橡胶复合体在细胞毒性和急性溶血方面,具有良好的生物安全性.
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氨甲环酸注射液的安全性评价研究
目的 对氨甲环酸注射液进行临床前动物安全性评价试验,为临床应用提供依据.方法 豚鼠全身主动过敏试验,先对豚鼠致敏,然后激发,观察动物反应.大鼠被动皮肤过敏试验,静脉注射伊文思蓝,观察蓝色反应斑.体外溶血试验,观察供试品在3h内有无溶血和凝聚现象.血管刺激试验,观察本品对注射局部血管的刺激.结果 氨甲环酸注射液对豚鼠全身主动过敏性试验未见豚鼠过敏反应,对大鼠被动皮肤过敏性试验背部皮肤蓝斑直径均为0mm,体外溶血试验在3h内未见溶血和凝聚现象,血管刺激性试验病理组织学检查未见血管刺激性反应.结论 氨甲环酸注射液在使用过程中无血管刺激性、体外溶血性和过敏性反应,安全性良好,临床使用安全可靠.
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葛根素注射液引起急性溶血机制的实验研究
目的:探讨葛根素注射液引起急性溶血的机制.方法:用Beagle犬和豚鼠进行葛根素注射液的体内外溶血试验如下:制剂的溶媒丙二醇和pH值对体外Beagle犬红细胞的溶血作用;静脉注射葛根素对豚鼠超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)的含量及致敏豚鼠红细胞溶血率的影响;葛根素对Beagle犬和豚鼠红细胞的体外溶血作用和细胞形态的影响.结果:葛根素注射液大浓度时(10g/L)的pH值为4.48,可致Beagle犬红细胞溶血;而同pH值的0.9%氯化钠注射液未见引起Beagle犬红细胞溶血.含5%和10%丙二醇的葛根素注射液可引起Beagle犬红细胞溶血;单纯5%和10%丙二醇溶液未见引起Beagle犬红细胞溶血.豚鼠静脉注射葛根素注射液组与0.9%氯化钠组比较,红细胞膜MDA含量明显下降(P<0.01),未见引起氧化性溶血.葛根素注射液致敏豚鼠后与致敏前比较,未见红细胞溶血率升高,未见抗原抗体复合物产生.豚鼠静脉注射葛根素注射液能引起红细胞皱缩甚至破裂.体外非免疫性溶血试验显示葛根素注射液能直接致Beagle犬和豚鼠红细胞溶血,且与剂量相关.结论:葛根素注射液引起的溶血属于药物非免疫性溶血,可能与葛根素注射液直接作用于红细胞,引起红细胞稳定性改变有关.
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乳状液型注射液溶血与凝聚试验探讨
注射液进行溶血试验是观察药物是否引起溶血和红细胞凝聚等反应,以判断该药是否适宜于血管内使用.溶血试验是注射液的一项很重要的特殊安全性检查.
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定性、定量方法测定养血注射液溶血性试验
目的:观察养血注射液溶血作用.方法:肉眼观察法定性观察养血注射液的溶血性;同时采用分光光度法、体外红细胞计数法定量计算养血注射液的溶血率.结果:肉眼观察法中,养血注射液溶血作用较弱;分光光度法中,养血注射液溶血率低于3.5%;体外红细胞计数法中,养血注射液溶血率低于5%.结论:养血注射液溶血作用符合国家标准.